# 1MED

> Spezialisierte CRO für regulatorische Beratung, Qualitätssicherung und klinische Studien im MedTech-Bereich

## Auf einen Blick

- **Website:** https://1med.net
- **Verfahren:** Regulatory Services (MDR/IVDR, FDA), Quality Management System design, implementation and maintenance, Clinical trial management, Pre- and post-market trial support, Biometrics, Medical writing, Post-Market Surveillance (PMS/PSUR), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Vigilance, Digital solutions (1Survey+ platform), CRO services for combination products, Tailored training programs, Internal and supplier audits, Technical documentation preparation
- **Werkstoffe:** EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745/746), US-Zulassungsverfahren, Qualitätsmanagementsystem-Norm, GCP für klinische Prüfungen, Digitale Datenplattform
- **Zertifikate:** ISO 13485
- **Branchen:** MedTech, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik (IVD), Kombiprodukte, Kosmetik, Kombiprodukte (Combination Products)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/1med

## Über uns

1MED ist eine auf Medizintechnik und Kombiprodukte spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO) und kein Fertigungsbetrieb. Das Unternehmen begleitet MedTech-Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus: regulatorische Beratung nach EU-MDR/IVDR und FDA, Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Planung und Durchführung klinischer Studien, Biometrie, Medical Writing sowie Post-Market-Surveillance (PMS, PSUR, PMCF, Vigilance). Ergänzend bietet 1MED mit 1Survey+ eine validierte digitale Plattform für die Erhebung klinischer Real-World-Daten mit Blockchain-basierter Datenintegrität. Belegte Kennzahlen umfassen über 170 international betreute klinische Studien, über 500 CE-zertifizierte Medizinprodukte und mehr als 300 erfolgreich abgeschlossene Zertifizierungen. Standortangaben, Historie und Unternehmenskennzahlen wie Gründungsjahr, Mitarbeitendenzahl oder Exportquote sind in den zugänglichen Quellen nicht veröffentlicht; die interne Qualitätssicherung ist nach ISO 13485 zertifiziert.