# adjutem GmbH

> Regulatory Affairs, QMS und Market Access für Medizinprodukte – MDR, IVDR, FDA und ASEAN.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Bad Zwischenahn
- **Website:** https://adjutem.com
- **Gegründet:** 2014
- **Mitarbeiter:** 1
- **Verfahren:** Regulatory Affairs (Klassifizierung, Intended Use, Evidence, Zulassungspfad-Planung), Quality Management (QMS-Implementierung nach ISO 13485), Submission Readiness (Technische Dokumentation und Regulatory Dossiers), EU REP Services (EU Authorised Representative für Nicht-EU-Hersteller), Auditvorbereitung, Kommunikation mit Benannten Stellen und Lieferantenaudits, Regulatory Affairs (MDR, IVDR, FDA, ASEAN), Quality Management / ISO 13485 QMS-Implementierung, Submission Readiness / Technische Dokumentation, EU REP Services (EU Authorized Representative), Audit-Vorbereitung, Kommunikation mit Notified Bodies, Supplier Audits, Regulatory Strategie und Marktzugangsberatung, Post Market Surveillance, Klinische Studien (Clinical Trials)
- **Werkstoffe:** Regulatory Affairs, Quality Management (ISO 13485), Submission Readiness, EU Authorized Representative
- **Zertifikate:** ISO 13485 (Beratung/Implementierung)
- **Branchen:** Medizintechnik / Medical Devices, Diagnostik (IVD), Labortechnik, Photonics
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/adjutem

## Über uns

Die adjutem GmbH ist ein Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs und Qualitätswesen im Bereich Medizinprodukte mit Sitz in Bad Zwischenahn. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, Diagnostika (IVD), Labortechnik und Photonik bei Klassifizierung, Intended-Use-Definition, Evidence-Planung und Zulassungspfaden nach MDR, IVDR, FDA und ASEAN. Weitere Leistungen umfassen die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, die Erstellung technischer Dokumentationen und regulatorischer Dossiers (Submission Readiness), Auditvorbereitung, Lieferantenaudits sowie die Kommunikation mit Benannten Stellen. Für Hersteller außerhalb der EU übernimmt adjutem die Funktion des EU-bevollmächtigten Vertreters (EU REP). Die Arbeit verbindet Biomedizintechnik mit praktischer Produktentwicklungserfahrung; regulatorische Anforderungen werden in umsetzbare Arbeitspakete übersetzt. Zu Partnern zählen Stendard Solution (eQMS, Singapur), JÜKE Systemtechnik (OEM-Entwicklung und Auftragsfertigung) und das MDR Competence Network.

## Verfahren & technische Grenzen

- Regulatory Affairs (Klassifizierung, Intended Use, Evidence, Zulassungspfad-Planung)
- Quality Management (QMS-Implementierung nach ISO 13485)
- Submission Readiness (Technische Dokumentation und Regulatory Dossiers)
- EU REP Services (EU Authorised Representative für Nicht-EU-Hersteller)
- Auditvorbereitung, Kommunikation mit Benannten Stellen und Lieferantenaudits

## Standorte

- Bad Zwischenahn – Hauptsitz, Beratung

## Historie

- 2014: Eintragung am 12.08.2014, Sitz zunächst Oldenburg, Stammkapital 25.000 €; Geschäftsführer Jens Waldmann und Tim Jens Henning Zengler.
- 2015: Eintragung der Wortmarke 'adjutem.'
- 2017: Tim Zengler scheidet als Geschäftsführer aus (13.09.2017)
- 2019: Sitzverlegung nach Bad Zwischenahn (24.04.2019)
- 2021: Wortmarke 'medifiler' eingetragen (09.04.2021)

## Kontakt

- Bloher Landstrasse 24
- 26160 Bad Zwischenahn
- +49 441 233 698 10
- info@adjutem.com