# ai6 SOLUTIONS GmbH

> Entwicklung, Zulassung und ISO 13485-konforme Produktion von Medizintechnik – von Komponenten bis zum Komplettsystem

## Auf einen Blick

- **Ort:** Heilbronn
- **Website:** https://www.ai6-solutions.com
- **Mitarbeiter:** 200+
- **Verfahren:** Medizintechnik-Produktion (Serienfertigung von Medizinprodukten, ISO 13485-konform), Montage komplexer elektromechanischer Systeme, Prüfung und Qualitätssicherung (umfassende Prüfungen im eigenen Haus), Elektronik-Produktion/Programmierung, Sonderanlagenbau, Herstellung von Fertigungs- und Prüfmitteln, Produktentwicklung von der Idee bis zur Serienreife (Software/Firmware, Systemengineering,, Prototypenfertigung (Einzelprodukte und Prototypen), Regulatory Consulting (Zulassung, Technische Dokumentation, QM-Systeme), Industrialisierung (Design to Cost, Design for Manufacturing/Quality/Supply Chain), Lifecycle Services (Retourenanalysen, Reparaturservices, Obsoleszenz-Management,, Entwicklung (Engineering), Consulting (Regulatory Affairs, Clinical Affairs, QM, Software, Cybersecurity, Nachhaltigkeit), Produktion (ISO 13485-konforme Fertigung, Montage, Prüfung, Prototypen, Serienfertigung), Lifecycle Management (Retourenanalyse, Beschwerdemanagement, Reparaturservices,, Supply Chain (Global Sourcing, Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Tracking & Tracing,, Industrialisierung (Design to Cost, Design for Manufacturing, Design to Quality, Technical, Zulassungsmanagement (MDR, CE, FDA, Technische Dokumentation), Sonderanlagen, Fertigungs- und Prüfmittel
- **Werkstoffe:** Software- und Firmwareentwicklung, Elektronikentwicklung und Elektronik-Produktion, Mechanik und Konstruktion, Montage und Prüfung, Prototypenfertigung, Sonderanlagenbau
- **Zertifikate:** EN ISO 13485
- **Branchen:** Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik, Bühnen- und Veranstaltungstechnik
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ai6-solutions

## Über uns

Die ai6 SOLUTIONS GmbH ist ein Full-Service-Dienstleister für Hersteller aus der Medizintechnik mit Sitz in Heilbronn. Als Unternehmensgruppe begleitet sie Medizinprodukte über die gesamte Wertschöpfung: von der Ideenphase und Produktentwicklung (Software, Firmware, Elektronik, Mechanik) über Regulatory Consulting und Zulassungsmanagement (MDR, CE, FDA) bis hin zur ISO 13485-konformen Serienproduktion, Montage und Prüfung komplexer elektromechanischer Geräte. Ergänzend werden Industrialisierung (Design to Cost, Design for Manufacturing), Supply-Chain-Management sowie Lifecycle-Services wie Retourenanalyse, Reparatur und Obsoleszenzmanagement angeboten. Die Fertigung umfasst Prototypen, Einzelprodukte und Serien in kleinen und mittleren Stückzahlen auf rund 5.500 m² Produktionsfläche. Die Gruppe entwickelt auch Sonderanlagen sowie Fertigungs- und Prüfmittel und bedient zusätzlich die Bühnen- und Veranstaltungstechnik sowie die In-vitro-Diagnostik. Mit über 200 Mitarbeitenden und mehr als 1.200 realisierten Kundenprodukken arbeitet ai6 Solutions international, unter anderem mit Kliniken wie Johns Hopkins und Universitätskliniken in Freiburg und Kiel.

## Verfahren & technische Grenzen

- Medizintechnik-Produktion (Serienfertigung von Medizinprodukten, ISO 13485-konform)
- Montage komplexer elektromechanischer Systeme
- Prüfung und Qualitätssicherung (umfassende Prüfungen im eigenen Haus)
- Elektronik-Produktion/Programmierung
- Sonderanlagenbau
- Herstellung von Fertigungs- und Prüfmitteln
- Produktentwicklung von der Idee bis zur Serienreife (Software/Firmware, Systemengineering,
- Prototypenfertigung (Einzelprodukte und Prototypen)
- Regulatory Consulting (Zulassung, Technische Dokumentation, QM-Systeme)
- Industrialisierung (Design to Cost, Design for Manufacturing/Quality/Supply Chain)
- Lifecycle Services (Retourenanalysen, Reparaturservices, Obsoleszenz-Management,

## Maschinenpark

- Produktionsfläche

## Standorte

- Heilbronn – Zentrale / Headquarter
- Produktionsstandort (Vorwahl 09122) – Produktion

## Historie

- 2007: Hisnija Schilling wechselt zur ai6 Solutions GmbH (HR-Bereich)
- 2017: Roman Gruler wechselt zur ai6 Solutions GmbH; seit 2020 Leiter Business Unit Engineering
- 2022: Einführung des aktuellen Logos (aesco-solutions-logo-2022)

## Kontakt

- Im Zukunftspark 9
- 74076 Heilbronn
- +49 (0) 7131 2774 0
- info@ai6-solutions.com