# AKRA TEAM GmbH

> Regulatory-Beratung für Medizinprodukte, IVD und Kombiprodukte nach MDR, IVDR und FDA

## Auf einen Blick

- **Ort:** Landsberg am Lech
- **Website:** https://www.akrateam.com
- **Gegründet:** 2021
- **Verfahren:** Strategische Regulatory Consulting (MDR, IVDR, FDA, globale Märkte), Technische & klinische Dokumentation (CER, PER, Technical Documentation, Risk Management, PMS/PMCF,, Schulungen & Mentorship-Programme, Audits, Gap Assessments & Due Diligence, Unterstützung bei komplexen/hochriskanten Technologien (SaMD, AI/ML, Borderline), Regulatorische Dokumentvorlagen, Beratung zu FDA-Submissions (510(k), De Novo, PMA) und QMSR, Subscription-Modell für On-Demand-Beratungsstunden
- **Werkstoffe:** EU MDR, EU IVDR, FDA / QMSR, SaMD / AI/ML, Clinical Evaluation Reports, PMS / PMCF / PSUR
- **Zertifikate:** MDR/IVDR-Expertise, FDA-Submissions, ISO 13485-Beratung
- **Branchen:** Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD), Kombiprodukte, Software als Medizinprodukt (SaMD)/KI
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/akra-team

## Über uns

AKRA TEAM ist eine 2021 von Dr. Bassil Akra gegründete Regulatory-Consulting-GmbH mit Sitz in Landsberg am Lech. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD) und Kombiprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über das Markteintrittsverfahren bis zur Post-Market-Surveillance. Die Leistungen umfassen strategische Regulatory Consulting für EU MDR, IVDR, FDA und globale Märkte, technische und klinische Dokumentation (CER, PER, Technical Documentation, Risk Management, PMS/PMCF, PSUR), Audits, Gap Assessments und Due Diligence sowie Schulungen und Mentorship-Programme. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf komplexen und hochriskanten Technologien wie Software als Medizinprodukt (SaMD), KI/ML-gestützten Devices und Borderline-Klassifizierung. Ergänzend werden regulatorische Dokumentvorlagen sowie ein Subscription-Modell mit On-Demand-Beratungsstunden angeboten. Das Team begleitet Kunden weltweit, von Start-ups bis zu etablierten globalen Herstellern, und hat seit Gründung hunderte Projekte erfolgreich unterstützt.

## Standorte

- Landsberg am Lech – Hauptsitz

## Historie

- 2021: Gründung der AKRA TEAM durch Dr. Bassil Akra, zuvor Vice President Global Strategic Business Development bei TÜV SÜD

## Kontakt

- Am Penzinger Feld 17a
- 86899 Landsberg am Lech
- +49 8191 9634783
- info@akrateam.com