# AMIPLANT GmbH

> Entwicklung, regulatorische Begleitung und Prototyping von Medizinprodukten für die Medizintechnikindustrie

## Auf einen Blick

- **Ort:** Schnaittach
- **Website:** https://amiplant.com
- **Gegründet:** 2017
- **Verfahren:** Produktentwicklung & Entwicklungsdokumentation (Machbarkeitsanalyse bis Serienstart, Design, Prototyping & Kleinserienfertigung (Fertigung aus 3D-CAD-Zeichnungen/Optiksimulationen,, 3D-CAD-Konstruktion (SolidWorks), Optiksimulation (ZEMAX), Risikoanalyse, Risikomanagement (EN ISO 14971, PFMEA) & Usability Engineering, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung (EN ISO 13485, FDA, NMPA, MFDS, CAPA), Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung / PRRC / Vigilanz, Klinische Forschung & klinische Bewertung, Audit-Vorbereitung, Begleitung & Durchführung, Projektleitung & Projektdokumentation, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung, Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung, PRRC gem. MDR, Risikoanalyse, Risikomanagement & Usability Engineering, Produktentwicklung & Entwicklungsdokumentation, Prototyping & Kleinserienfertigung, Interimsmanagement & Restrukturierung, Vigilanz / Medical Device Reporting
- **Werkstoffe:** SolidWorks 3D-CAD, ZEMAX Optiksimulation, Hochpräzisionszerspanung
- **Zertifikate:** EN ISO 13485 (Beratung/QM-Umsetzung)
- **Branchen:** Medizinprodukteindustrie / Medizintechnik, Ophthalmologie
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/amiplant

## Über uns

Die AMIPLANT GmbH wurde 2017 von Dr. Arthur Meßner gegründet und ist ein Servicepartner für die Medizinprodukteindustrie. Das Unternehmen begleitet Hersteller und Vertriebsunternehmen von der Produktentwicklung bis hin zur Markteinführung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Zum Leistungsportfolio zählen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung nach EN ISO 13485 sowie nationalen Anforderungen (u. a. FDA, NMPA, MFDS), technische Dokumentation und Medizinproduktezulassung, die Tätigkeit als PRRC gemäß MDR, Risikomanagement nach EN ISO 14971, Usability Engineering, klinische Forschung und klinische Bewertung, Projektleitung sowie Interimsmanagement und Restrukturierung. Im eigenen Fertigungsbereich werden Prototypen und Kleinserien auf Hochpräzisionsdreh- und Fräsmaschinen gefertigt; als Konstruktions- und Simulationswerkzeuge kommen SolidWorks (3D-CAD) und ZEMAX (Optiksimulation) zum Einsatz. Mit einem Neubau in Plech errichtet das Unternehmen einen zusätzlichen Entwicklungs- und Produktionsstandort. Firmensitz ist Schnaittach in Bayern.

## Verfahren & technische Grenzen

- Produktentwicklung & Entwicklungsdokumentation (Machbarkeitsanalyse bis Serienstart, Design
- Prototyping & Kleinserienfertigung (Fertigung aus 3D-CAD-Zeichnungen/Optiksimulationen,, Losgröße ?–Kleinserien
- 3D-CAD-Konstruktion (SolidWorks)
- Optiksimulation (ZEMAX)
- Risikoanalyse, Risikomanagement (EN ISO 14971, PFMEA) & Usability Engineering
- Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung (EN ISO 13485, FDA, NMPA, MFDS, CAPA)
- Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung / PRRC / Vigilanz
- Klinische Forschung & klinische Bewertung
- Audit-Vorbereitung, Begleitung & Durchführung
- Projektleitung & Projektdokumentation

## Maschinenpark

- Hochpräzisionsdrehmaschine
- Hochpräzisionsfräsmaschine
- 3D-CAD-System SolidWorks Dassault Systèmes SolidWorks
- Optiksimulationssoftware ZEMAX Zemax ZEMAX

## Standorte

- Schnaittach – Firmensitz und Verwaltung
- Plech – Entwicklungs- und Produktionsstandort (Neubau)

## Historie

- 2017: Gründung der AMIPLANT GmbH durch Dr. Arthur Meßner
- : Neubau eines Entwicklungs- und Produktionsstandorts in Plech

## Kontakt

- Haidling 1
- 91220 Schnaittach
- +49 (0) 9153 924780
- mail@amiplant.com