# AmplifiDx, Inc.

> Entwickelt die DX 100™ Point-of-Care-Plattform für schnelle, multiplexfähige molekulare Diagnostik (LAMP/NAAT).

## Auf einen Blick

- **Ort:** Newark, CA
- **Website:** https://www.amplifidx.com
- **Gegründet:** 2020
- **Mitarbeiter:** 2-10
- **Verfahren:** Produktentwicklung & Engineering (molekulares Point-of-Care-System, isothermale Amplifikation/LAMP, Prototyping (5 Prototypen, Design-to-Functioning-Prototype in unter 90 Tagen; Industrial Design,, Verifikation & Validierung nach FDA-Design-Control-Prozess (EUA-Submission), Transfer to Manufacturing / Brückenfertigung (5 Pre-Production-Einheiten), Assay-Entwicklung (LAMP/NAAT Multiplex-Assays: AmpliCORE™, STI NG Plus™, iVAGine™, RespiFast™,, Entwicklung von Point-of-Care-Molekulardiagnostik (DX 100 Platform), Multiplex-Tests mit bis zu 10 Analyten, Test-to-Treat-Lösungen, Assay-Entwicklung (z.B. RespiFast, STI NG Plus, AmpliCORE), Kooperation mit Veranex für Produktentwicklung/Prototyping
- **Werkstoffe:** Nasen-/Rachenabstrich (Swab) als Probenmaterial für NAAT, Isothermale Amplifikation (LAMP), Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT)
- **Zertifikate:** FDA Design Controls (EUA-Prozess)
- **Branchen:** Medizintechnik/Diagnostik, Point-of-Care Testing, Community & Rural Health Clinics, Physician Offices, Urgent Care Centers, Women's Health/Femtech, Infectious Disease
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/amplifidx-inc

## Über uns

AmplifiDx, Inc. ist ein 2020 gegründetes molekulares Diagnostikunternehmen mit Sitz in Newark, Kalifornien (Agility Labs), das Point-of-Care-Tests für infektiöse Erkrankungen mit Fokus auf Sexual- und Frauengesundheit entwickelt. Kernprodukt ist die DX 100™ Platform, ein molekulares Diagnosesystem auf Basis isothermaler Amplifikation (LAMP) mit Echtzeit-fluorogener Detektion, das in einem Test bis zu 10 Analyte gleichzeitig nachweisen kann. Das System arbeitet mit Nasen-/Rachenabstrichen ohne zusätzliche Probenvorbereitung und liefert Ergebnisse in unter 20 Minuten bei weniger als einer Minute Hands-on-Zeit. Die Assay-Palette umfasst u. a. RespiFast™, STI NG Plus™, AmpliCORE™, iVAGine™, SYPHony™ und CerviGARD™. Die Produktentwicklung erfolgte gemeinsam mit Veranex, unterstützt durch einen RADx-Grant der NIH, inklusive Prototypenbau, Verifikation/Validierung nach FDA-Design-Control-Prozess und Übertragung in die Fertigung. Zielgruppen sind Community- und Rural-Health-Kliniken, Arztpraxen und Urgent-Care-Zentren.

## Verfahren & technische Grenzen

- Produktentwicklung & Engineering (molekulares Point-of-Care-System, isothermale Amplifikation/LAMP
- Prototyping (5 Prototypen, Design-to-Functioning-Prototype in unter 90 Tagen; Industrial Design,
- Verifikation & Validierung nach FDA-Design-Control-Prozess (EUA-Submission)
- Transfer to Manufacturing / Brückenfertigung (5 Pre-Production-Einheiten)
- Assay-Entwicklung (LAMP/NAAT Multiplex-Assays: AmpliCORE™, STI NG Plus™, iVAGine™, RespiFast™,

## Maschinenpark

- Point-of-Care molekulares Diagnosesystem (isothermale Amplifikation, Multiplex bis 10 Analyte) AmplifiDx DX 100™ Platform
- Point-of-Care Diagnosesystem (First-Generation Instrument) AmplifiDx DX 1000 System™
- 10 (5 Prot× Prototypen-/Pre-Produktion-Einheiten des DX-100 Instruments Veranex (Entwicklungspartner) DX-100

## Standorte

- Newark, CA – Headquarters / Agility Labs
- Waltham, MA – Standort (Bioburst.io)
- Zürich – Standort

## Historie

- 2020: Gründung von AmplifiDx während der COVID-Pandemie durch ein Team von Industrie-Veteranen
- 2021: RADx-Grant der NIH zur Entwicklung des DX-100 Instruments und RespiFast Assays; Proof-of-Concept in unter 90 Tagen mit Veranex
- 2026: Präsentation der DX100 Platform und STI NG Plus Assay auf der ADLM 2026 in Anaheim

## Kontakt

- 39655 Eureka Drive
- 94560 Newark, CA
- 617-510-3664
- info@amplifidx.com