# AR2-C2 GmbH (Munich MedTech)

> Regulatory- und Market-Access-Beratung für Medizinprodukte, IVD und medizinische KI (SaMD)

## Auf einen Blick

- **Ort:** München
- **Website:** https://munich-medtech.eu/
- **Gegründet:** 2023
- **Mitarbeiter:** 2–10
- **Verfahren:** Regulatory & Market Access Consulting (MDR/IVDR, AR/PRRC, EUDAMED, CE-Zertifizierungssupport), EU AI Act Readiness für medizinische KI & SaMD, Regulatory Due Diligence für Investoren (MDR/IVDR & AI Act), Regulatory und Reimbursement Strategie / Bootcamp für HealthTech, Germany Market Entry für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (AR/PRRC, EUDAMED, Labeling,, EU AI Act Readiness für medical AI & SaMD (Provider/Deployer-Klassifikation, Art. 9, 10, 13–15), Regulatory Due Diligence für Investoren (MDR/IVDR & AI Act Exposure), Authorized Representative Services, Regulatory Strategy / Intended Use & Klassifikation, Technical Documentation, Marketing Strategy & Reimbursement, Regulatory & Reimbursement Bootcamp für HealthTech-Innovatoren
- **Werkstoffe:** EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR), EU AI Act / SaMD
- **Branchen:** Medizintechnik (MDR), In-vitro-Diagnostik (IVDR), Medical AI / SaMD, HealthTech, Digital Health
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ar2-c2-munich-medtech

## Über uns

Die AR2-C2 GmbH ist ein 2023 in München gegründetes Beratungsunternehmen, das unter der Marke Munich MedTech Regulatory- und Market-Access-Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostik und medizinischer Software anbietet. Das Leistungsspektrum umfasst Germany Market Entry für CE-gekennzeichnete Produkte (inklusive AR/PRRC-Funktionen, EUDAMED, Labeling und Reimbursement), EU AI Act Readiness für Medical AI und Software as a Medical Device sowie Regulatory Due Diligence für Investoren. Weitere Angebote betreffen Regulatory Strategy mit Klassifikation und Intended Use, Technical Documentation, Marketing-Strategie sowie ein Bootcamp zu regulatorischen und Erstattungsstrategien für HealthTech-Innovatoren. Das Team wird von einem Notified-Body-Auditor für medizinische KI geleitet, der Mitglied des DIN-Komitees AI in Healthcare ist. Das Unternehmen steht Startups, etablierten Herstellern und Investoren im deutschsprachigen und europäischen Markt beratend zur Seite.

## Verfahren & technische Grenzen

- Regulatory & Market Access Consulting (MDR/IVDR, AR/PRRC, EUDAMED, CE-Zertifizierungssupport)
- EU AI Act Readiness für medizinische KI & SaMD
- Regulatory Due Diligence für Investoren (MDR/IVDR & AI Act)
- Regulatory und Reimbursement Strategie / Bootcamp für HealthTech

## Standorte

- München, Wesendonkstraße 71 – Hauptsitz
- Grünwald, Nördliche Münchnerstr. 18G – Standort Munich MedTech
- München, IZB – Büro im Innovation and Start-up Center for Biotechnology

## Historie

- 2023: Gründung der AR2-C2 GmbH in München
- 2023: Website-Start von Munich MedTech (15.08.2023)
- 2025: Aktivitäten u. a. bei automatica sowie Expert-Center-Beiträge zu PRRC und Post-Market Surveillance
- 2026: Umzug in ein neues Büro im Innovation and Start-up Center for Biotechnology (IZB) in München

## Kontakt

- Wesendonkstraße 71
- 81925 München
- +49 152 38490676
- contact@ar2-c2.eu