# ARCHImedline GmbH

> Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Reagenzien, Kits und Kontrollen für die klinische Chemie und In-vitro-Diagnostik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Wien
- **Website:** https://www.archimedline.com
- **Verfahren:** Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika, Produktion von Reagenzien, Kits und Kontrollen für die klinische Chemie, Vertrieb von Diagnostiklösungen (HPLC, LC-MS/MS, Immunoassays, Echtzeit-PCR)
- **Werkstoffe:** Hochleistungs-Flüssigchromatographie, Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie, Enzym-Immunoassays, Echtzeit-PCR
- **Zertifikate:** EN ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementsystem Medizinprodukte), EU-QMS-Zertifikat nach IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), Anhang IX, EN ISO 13485:2016, EU-QMS-Zertifikat nach IVDR (Klasse B)
- **Branchen:** In-vitro-Diagnostik / Labor- und klinische Diagnostik, Klinische Chemie, Toxikologie, Neurologie, Infektiologie, Onkologie, Toxikologie (Kontrolle von Substanzen, Steroiden, Alkoholkonsummarker PEth)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/archimedline

## Über uns

ARCHImedline GmbH ist ein österreichisches Unternehmen mit Sitz in Wien (Leberstraße 20/2, 1110), das auf Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Das Portfolio umfasst Reagenzien, Kits und Kontrollen für die klinische Chemie, darunter Lösungen für HPLC, LC-MS/MS, Immunoassays und Echtzeit-PCR. Zu den Anwendungsfeldern zählen klinische Chemie, Toxikologie sowie Neurologie, Infektiologie und Onkologie. Ein Schwerpunkt ist der Nachweis von Phosphatidylethanol (PEth) als Marker für Alkoholkonsum sowie die LC-MS/MS-Analyse von Steroiden und kontrollierten Substanzen. Das Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und wurde 2026 nach IVDR durch die Benannte Stelle QMD Services GmbH (NB 2962) bewertet, womit In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse B für den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.

## Standorte

- Wien – Hauptsitz: Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika

## Historie

- 2023: Erstausstellung des EN ISO 13485:2016-Zertifikats durch Quality Austria (10.03.2023).
- 2026: Erhalt des EU-QMS-Zertifikats nach IVDR durch QMD Services GmbH (NB 2962); CE-IVDR-Kennzeichnung des PEth LC-MS/MS Kits A371.

## Kontakt

- Leberstraße 20/2
- 1110 Wien
- +43 1 253 3033 5600
- office@archimedline.com