# Artivion, Inc. / Jotec GmbH

> Entwicklung und Herstellung von Herzklappen, Gefäß-Allografts, Aorten-Stent-Grafts und chirurgischen Klebstoffen

## Auf einen Blick

- **Ort:** Hechingen
- **Website:** https://www.artivion.com
- **Mitarbeiter:** 1.600+ (global)
- **Verfahren:** Herstellung mechanischer Herzklappen (On-X Heart Valve), Herstellung von Aortenklappen-Prothesen (Aortovalvular Prosthesis, On-X Ascending Aortic Prosthesis), Herstellung von Nähten und chirurgischen Instrumenten, Herstellung vaskulärer Implantate und Katheter, Herstellung von Aorten-Stent-Grafts (z. B. AMDS Hybrid Prosthesis, E-Vita Open Neo, E-Xtra Design, Herstellung kardiovaskulärer boviner Perikard-Patches (PhotoFix, dezellularisiertes bovines, Herstellung chirurgischer Klebstoffe (BioGlue Surgical Adhesive) inkl. Lagerung und, Lohnfertigung (Contract Manufacturing) von Hämostatika und pyrolytisch karbonbeschichteten, Verarbeitung humaner kardiovaskulärer Gewebe-Allografts (Herzklappen, Venen, Arterien, Patches;, Kardiale Pathologie-Dienstleistungen (makroskopische und mikroskopische Gewebeuntersuchung,, Design und Entwicklung, Produktion und Distribution von Medizinprodukten zur Behandlung, Herstellung/Processing von Herzklappen, Allografts (Kryokonservierung) und vaskulären Implantaten, Chirurgischer Klebstoff (BioGlue), Pathology Services (In-House-Kardialpathologie seit 1995, über 28.000 Herzen), Tissue Recovery Training (START Program, Wet Labs, Live Streams, ArtivionLearn LMS), Caring to Share (Kontaktvermittlung Empfänger/Spenderfamilien), Custom-made Devices (E-Xtra Design Engineering), ELITE Education/Schulungen, Klinische Studien (z. B. PERSEVERE Trial), Kundenservice/Regulatory Support inkl. eIFU-Archiv
- **Werkstoffe:** Bovines Perikard (dezellularisiert), Humanes Herzklappengewebe (Allograft), Humanes Gefäßgewebe (Arterie/Vene, Allograft), Autologes Perikard, Polyester (synthetisches Graft-Material), Pyrolytischer Kohlenstoff (Beschichtung für Medizinproduktekomponenten), Humanes Gefäßgewebe (Arterie/Vene), Polyester, Pyrolytischer Kohlenstoff
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016 / MDSAP (Medical Device Single Audit Program), AATB-Zertifikat (Association for Advancing Tissue and Biologics), Tissue Bank License State of New York, Distributor License Legend Drugs/Devices, US FDA Establishment Registration (Device & Tissue Establishment), ISO 13485:2016 / MDSAP, AATB-Zertifikat, US FDA Establishment Registration, Tissue Bank License New York
- **Branchen:** Medizintechnik (Herz-/Gefäßchirurgie), Behandlung von Aortenerkrankungen, Gewebebanken/Biologika
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/artivion-inc-jotec

## Über uns

Artivion, Inc. mit Hauptsitz in Kennesaw, Georgia (USA), ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf Technologien zur Behandlung von Aorten- und kardiovaskulären Erkrankungen spezialisiert hat. Das Portfolio umfasst mechanische Herzklappen (On-X), Aortenklappenprothesen, kryo-konservierte humane Gewebe-Allografts (Herzklappen, Arterien, Venen, Patches), Aorten-Stent-Grafts wie die AMDS Hybrid Prosthesis und das NEXUS Aortic Arch System, bovine Perikard-Patches (PhotoFix) sowie den chirurgischen Klebstoff BioGlue. Das Unternehmen bietet zudem Lohnfertigung von Hämostatika und pyrolytisch karbonbeschichteten Medizinproduktekomponenten sowie In-House-Pathologie-Dienstleistungen an. Die deutsche Tochtergesellschaft Jotec GmbH mit Sitz in Hechingen (Baden-Württemberg) betreut das EMEA-Geschäft; weitere Niederlassungen bestehen in Singapur, Bangkok und Brasilien. Rund 1.600 Mitarbeitende weltweit arbeiten in Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Vertrieb. Das Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2016 und MDSAP zertifiziert.

## Verfahren & technische Grenzen

- Herstellung mechanischer Herzklappen (On-X Heart Valve)
- Herstellung von Aortenklappen-Prothesen (Aortovalvular Prosthesis, On-X Ascending Aortic Prosthesis)
- Herstellung von Nähten und chirurgischen Instrumenten
- Herstellung vaskulärer Implantate und Katheter
- Herstellung von Aorten-Stent-Grafts (z. B. AMDS Hybrid Prosthesis, E-Vita Open Neo, E-Xtra Design
- Herstellung kardiovaskulärer boviner Perikard-Patches (PhotoFix, dezellularisiertes bovines
- Herstellung chirurgischer Klebstoffe (BioGlue Surgical Adhesive) inkl. Lagerung und
- Lohnfertigung (Contract Manufacturing) von Hämostatika und pyrolytisch karbonbeschichteten
- Verarbeitung humaner kardiovaskulärer Gewebe-Allografts (Herzklappen, Venen, Arterien, Patches;
- Kardiale Pathologie-Dienstleistungen (makroskopische und mikroskopische Gewebeuntersuchung,
- Design und Entwicklung, Produktion und Distribution von Medizinprodukten zur Behandlung

## Standorte

- Kennesaw, GA (USA) – Global Headquarters, Design/Entwicklung, Produktion, QC- und Mikrobiologie-Labore
- Hechingen (DE) – Artivion EMEA GmbH / Jotec GmbH – EMEA-/Europa-Geschäft
- Singapur – CryoLife Asia Pacific Pte Ltd – Region Asien-Pazifik
- Bangkok (TH) – CryoLife Medical (Thailand) Co., Ltd.

## Historie

- 1995: Gründung der In-House-Pathologie-Abteilung zur Unterstützung von Medical Examiners und Coroners.
- 2014: J. Patrick Mackin wurde President & CEO (September 2014), Board Member (Oktober 2014) und Chairman (Mai 2015).
- 2018: AMDS Hybrid Prosthesis erstmals in Kanada als 'Ascyrus Medical Dissection Stent' zugelassen (November 2018); seitdem ca. 1.500 Patienten implantiert.
- 2022: Umstellung der E-Mail-Adressen zum 24. Januar 2022.
- 2023: Abschluss der Rekrutierung der PERSEVERE-Studie (November 2023); Original Registration Date der ISO 13485/MDSAP-Zertifizierung bei BSI (2023-10-08).
- 2023: Lance Berry trat als EVP, COO und CFO am 4. Dezember 2023 an.
- 2024: FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) für AMDS Hybrid Prosthesis (9. Dezember 2024); John E. Davis wurde Chief Commercial Officer (Februar 2024).
- 2025: Late-Breaking-Daten der AMDS PERSEVERE-Studie (93 Teilnehmer) auf der 61. Society of Thoracic Surgeons Annual Meeting (27. Januar 2025).
- 2026: FDA-Zulassung (PMA) der AMDS Hybrid Prosthesis (29. Juni 2026).
- 2026: Abschluss der Übernahme von Endospan Ltd. (NEXUS Aortic Arch System) am 18. Mai 2026.

## Kontakt

- Lotzenäcker 23
- 72379 Hechingen
- +49 7471 922 300
- info.europe@artivion.com