# ascendi Medizintechnik

> Dienstleister für Medizinprodukte-Zulassungen, QM-Systeme und regulatorische Projektierung

## Auf einen Blick

- **Ort:** Nürnberg
- **Website:** https://ascendimed.net
- **Gegründet:** 1999
- **Verfahren:** Medizinprodukte-Zulassung (alle Risikoklassen I–III, Europa, USA, Kanada, Australien, China), QM-Systeme: Implementierung, Aktualisierung, Harmonisierung, Musterprozesse, GAP-Analysen, ISMS, Projektmanagement/Projektierung (QM-Prozesse, Technische Dokumentation, Zulassungen, Audits), FDA: Erschließung US-Markt, FDA Inspection, Cybersecurity, Mock Audits, Post Market Surveillance, Requirements-Management, Cybersecurity Entwicklung, KI Prozesse und Anwendungen, Rückverfolgbarkeit, Schulungen (QM-System, Produktzulassungen, Medizinprodukteberater, PRRC), Medizinprodukte-Zulassungen (Europa, USA, Kanada, Australien, China; Risikoklassen I–III), Qualifizierung und Klassifizierung, Zulassungsstrategie, QM-Systeme (Implementierung, Aktualisierung, Musterprozesse), GAP-Analysen, Audits und Mock Audits, ISMS, Projektmanagement (vorkonfigurierte Projektpläne), Technische Dokumentation, Dokumentenpool für länderübergreifende Zulassungen, Harmonisierung von QM-Systemen, Zusammenführung internationaler Zulassungen, FDA (Inspection-Vorbereitung, Cybersecurity)
- **Werkstoffe:** Medizinprodukte-Zulassungen, QM-Systeme, FDA-Prozesse, Post Market Surveillance, Schulungen
- **Branchen:** Medizintechnik, Medizinprodukte
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ascendi-medizintechnik

## Über uns

Die ascendi Medizintechnik ist ein Beratungs- und Engineering-Dienstleister für die Zulassung von Medizinprodukten mit Sitz in Nürnberg. Das Unternehmen begleitet Hersteller über den gesamten Produkt-Lebenszyklus: von der Zulassungsstrategie über Qualifizierung und Klassifizierung bis zur Post Market Surveillance. Zulassungen werden für alle Risikoklassen (I–III) in Europa, USA, Kanada, Australien und China betreut. Weitere Leistungen umfassen Implementierung, Aktualisierung und Harmonisierung von QM-Systemen, GAP-Analysen, Audits, ISMS, vorkonfigurierte Projektpläne für QM-Prozesse, technische Dokumentation und Zulassungen sowie FDA-Vorbereitung inklusive Inspection, Cybersecurity und Mock Audits. Ergänzend bietet ascendi Requirements-Management, KI-Prozesse und Schulungen (QM, Produktzulassungen, Medizinprodukteberater, PRRC). Zu den Kunden zählen Unternehmen wie XENIOS AG, Maquet Cardiopulmonary GmbH und Olympus.

## Verfahren & technische Grenzen

- Medizinprodukte-Zulassung (alle Risikoklassen I–III, Europa, USA, Kanada, Australien, China)
- QM-Systeme: Implementierung, Aktualisierung, Harmonisierung, Musterprozesse, GAP-Analysen, ISMS
- Projektmanagement/Projektierung (QM-Prozesse, Technische Dokumentation, Zulassungen, Audits)
- FDA: Erschließung US-Markt, FDA Inspection, Cybersecurity, Mock Audits
- Post Market Surveillance
- Requirements-Management, Cybersecurity Entwicklung, KI Prozesse und Anwendungen, Rückverfolgbarkeit
- Schulungen (QM-System, Produktzulassungen, Medizinprodukteberater, PRRC)

## Standorte

- Nürnberg – Büro/Hauptsitz

## Historie

- 1999: Gründung der ascendi Medizintechnik durch Dieter Velte nach 11 Jahren Industrieerfahrung als Produktmanager und QM-Beauftragter.

## Kontakt

- Keßlerplatz 15
- 90489 Nürnberg
- +49 911 25337170
- info@ascendimed.net