# Asphalion, S.L.

> Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs, Scientific & Safety Services in Pharma, Biotech und MedTech

## Auf einen Blick

- **Ort:** Barcelona
- **Website:** https://www.asphalion.com
- **Gegründet:** 2000
- **Mitarbeiter:** >200
- **Verfahren:** Regulatory, Scientific & Safety Consulting in Life Sciences (Pharma-/MedTech-Beratung), Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Devices Vigilance, Medical and Scientific Writing, CMC, Regulatory Procedures, eCTD Publishing und eSubmissions, Data Management (xEVMPD, ISO IDMP, RIMS), MedTech-Beratung, HTA-Regulation (EU JCA), Drug Development Consulting, Life-Cycle Management, Clinical Data Disclosure (EMA Policy 0070, Health Canada PRCI), US Agent Services für Medizinproduktehersteller, UK-Regulatory-Services (post-Brexit), Promotional Material Review, Horizon Europe EU-Projektunterstützung, Schulungen (Asphalion Knowledge Centre), Asphanet – europäisches lokales Partnernetzwerk
- **Werkstoffe:** Regulatory Affairs, Pharmacovigilance & Medical Devices Vigilance, Chemistry, Manufacturing and Controls, eCTD Publishing & eSubmissions, Data Management (xEVMPD, ISO IDMP, RIMS), MedTech-Beratung, EU HTA Regulation (JCA), Clinical Data Disclosure
- **Zertifikate:** ISO 9001, ISO 13485
- **Branchen:** Pharma, Biotech, MedTech/Medizinprodukte
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/asphalion-s-l

## Über uns

ASPHALION ist ein internationales Beratungsunternehmen für Regulatory, Scientific und Safety Services in den Life Sciences mit Sitz in Barcelona und weiteren Standorten in Madrid, München und London. Das über 200-köpfige Team unterstützt Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Serviceportfolio umfasst Regulatory Affairs, Pharmacovigilance und Medical Devices Vigilance, Medical & Scientific Writing, CMC, Regulatory Procedures, eCTD Publishing und eSubmissions sowie Data Management (xEVMPD, ISO IDMP, RIMS). Hinzu kommen MedTech-Beratung inklusive US-Agent-Services, Unterstützung bei der EU-HTA-Verordnung, Clinical Data Disclosure (EMA Policy 0070, Health Canada PRCI) sowie Schulungen über das Asphalion Knowledge Centre. Über das Partnernetzwerk Asphanet werden pharmakovigilanz- und regulatory-affairs-services in gesamten Europa angeboten. Das Unternehmen hat Lösungen für über 1.500 Unternehmen aus mehr als 50 Ländern in über 10.000 Projekten erbracht; rund 50 % des Umsatzes stammen aus internationalen Kunden.

## Verfahren & technische Grenzen

- Regulatory, Scientific & Safety Consulting in Life Sciences (Pharma-/MedTech-Beratung)

## Standorte

- Barcelona – Headquarters
- Madrid – Niederlassung
- München – Niederlassung
- London – Niederlassung (eröffnet 2021)

## Historie

- 2000: Unternehmensgründung in Barcelona
- 2004: Erste EMA Centralised Procedure
- 2005: FDA-Services mit US Agent
- 2006: Medical-Devices-Services eingeführt
- 2008: Pharmacovigilance-Services und Internationalisierung
- 2012: Erste eCTD-Einreichung
- 2013: Erste xEVMPD-Einreichung
- 2017: Erstes EU-gefördertes Projekt
- 2018: ISO 9001-Zertifizierung, Auszeichnung Innovative SME, Standort Madrid
- 2020: Erste RIM-Implementierung
- 2021: Eröffnung Londoner Büro
- 2022: CTIS-Services, über 15 COVID-19-Projekte
- 2023: Asphalion MedTech Full Solutions; BIVERMAX-Impfstoff-Zulassung
- 2024: BIMERVAX-Impfstoff-Zulassung
- 2025: 25-Jahr-Jubiläum; EU HTA Regulation tritt in Kraft

## Kontakt

- Carrer Tarragona, 151-157, 11. Etage
- 08014 Barcelona
- +34 93 238 5945
- info@asphalion.com