# ATZ Healthcare AG

> Regulatory-Vertretung und Marktzugang für Medizinprodukte-Hersteller in Schweiz und EU

## Auf einen Blick

- **Ort:** Egnach
- **Website:** https://atzhealth.ch
- **Gegründet:** 2021
- **Mitarbeiter:** 1–10
- **Verfahren:** Schweizer Bevollmächtigter (autorisierte Vertretung gegenüber Swissmedic), EU-Bevollmächtigter (EC REP/EUAR) nach MDD/MDR und IVDD/IVDR, Externe Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC), Prüfung von Konformitätserklärung und technischer Dokumentation, Pflege/Führung der technischen Dokumentation gemäß MDR, Produktregistrierung in EU/EUDAMED, Post-Market Surveillance, Vigilanz- und Meldewesen, Behördliche Kommunikation, Beratung zur EU-Registrierung, Marktzugang ohne eigene Niederlassung, Produktprüfung gemäß QMS
- **Werkstoffe:** Swiss Bevollmächtigter, EU-Bevollmächtigter (MDR/IVDR), Verantwortliche Person Art. 15 MDR
- **Zertifikate:** Produktprüfung gemäß QMS
- **Branchen:** Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Health Care / Life Science, Regulatory Affairs / Compliance Consulting, B2B Professional Services
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/atz-healthcare

## Über uns

Die ATZ Healthcare AG mit Sitz in Egnach im Kanton Thurgau bietet Regulatory-Affairs- und Marktzugangs-Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) an. Das Unternehmen übernimmt die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten gegenüber der Aufsichtsbehörde Swissmedic sowie des EU-Bevollmächtigten (EC REP/EUAR) gemäß MDD/MDR und IVDD/IVDR. Darüber hinaus stellt ATZ Healthcare die Externe Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC) bereit, prüft Konformitätserklärungen und technische Dokumentationen, führt die Dokumentation gemäß MDR und unterstützt bei Produktregistrierungen in EUDAMED. Weitere Leistungen umfassen Post-Market Surveillance, Vigilanz- und Meldewesen sowie die behördliche Kommunikation. Damit ermöglicht das Unternehmen Herstellern ohne eigene Niederlassung den Marktzugang in der Schweiz und der EU. Die ATZ Healthcare wurde 2021 gegründet und beschäftigt weniger als zehn Mitarbeitende; in Deutschland unterhält sie eine Niederlassung über die ATZ Healthcare GmbH in Konstanz.

## Standorte

- Egnach – Hauptsitz
- Konstanz – Niederlassung ATZ Healthcare GmbH

## Historie

- 2021: Gründung der ATZ Healthcare AG

## Kontakt

- Bahnhofplatz 5
- 9322 Egnach
- +41 71 510 07 24
- info@atzhealth.ch