# Aura Health d.o.o.

> Entwicklungs- und Beratungspartner für SaMD, KI-Medizinprodukte und Digital Therapeutics von der Konzeptphase bis zur Zulassung.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Zagreb
- **Website:** https://aurahealth.ch
- **Verfahren:** SaMD, AI Medical Device Development, Regulatory Compliance (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA QMSR 21 CFR Part 820), Quality Assurance / QMS nach ISO 13485:2016, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304, IEC 81001-5-1, IEC, Clinical Evaluation / Clinical Research (ISO 14155, ISO 20916), Health Economics (HEOR, Cost-Effectiveness, Budget Impact), Market Access (Pricing, Reimbursement, Go-to-Market), Intellectual Property (Patenten, Freedom to Operate, Portfolio Management), Medical Affairs / Regulatory Affairs Consulting, Entwicklung von Wearables, Implantables und verbundenen medizinischen Geräten (Software-Integration), SaMD- und AI-Medizinprodukt-Entwicklung, Regulatorische Beratung (EU MDR, FDA QMSR), Qualitätssicherung / QMS-Implementierung (ISO 13485), Klinische Bewertung und Klinische Studien (ISO 14155, ISO 20916), Health Economics / HEOR (Budget Impact, Cost-Effectiveness), Market Access (Preis, Erstattung, Go-to-Market), Marktzugang / kommerzielle Strategie, Immaterialgüterrecht / IP (Patente, Freedom to Operate), Medizinische Angelegenheiten (Medical Affairs), Training (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, interne Audits), Technische Dokumentation (MDR Anhang II/III, GSPR)
- **Werkstoffe:** SaMD- und AI-Medizinprodukt-Entwicklung, Regulatorische Konformität (EU MDR, IVDR, FDA QMSR), Qualitätssicherung / QMS-Implementierung (ISO 13485), Klinische Bewertung und Klinische Studien (ISO 14155, ISO 20916), Health Economics / Market Access, Immaterialgüterrecht, Digital Therapeutics und Patient Companions, Usability Engineering (IEC 62366), Cybersecurity für Software (UL 2900-2-1, GAMP 5)
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016, ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62304 (Software-Lifecycle), IEC 62366 (Usability), GAMP 5, ISO 14155 (Klinische Prüfung)
- **Branchen:** MedTech, Pharma, Digital Health / Digital Therapeutics, Biotechnologie, Wearables und Implantate, Management chronischer Erkrankungen, Digital Therapeutics / Digital Health
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/aura-health-d-o-o

## Über uns

Aura Health d.o.o. ist ein auf Software as a Medical Device (SaMD), KI-Medizinprodukte (AIaMD) und vernetzte Medizinprodukte spezialisierter Full-Service-Partner mit Hauptsitz in Zagreb (Kroatien) und Büros in Zürich, Berlin und Kopenhagen. Das Unternehmen unterstützt MedTech- und Pharma-Kunden über den gesamten Lebenszyklus: von Konzept, Softwareentwicklung und Embedded Engineering über regulatorische Konformität (EU MDR, IVDR, FDA QMSR), Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485, klinische Bewertung und Studien bis hin zu Health Economics (HEOR), Market Access, Immaterialgüterrecht und Medical Affairs. Aura Health kann als Critical Supplier oder Legal Manufacturer auftreten und damit die Herstellerverantwortung für digitale Therapeutika und Patientenbegleit-Software übernehmen, während die Partner die kommerzielle Eigentümerschaft behalten. Schwerpunkte liegen auf dem Management chronischer Erkrankungen, Wearables und Implantaten sowie Digital Therapeutics. Die Entwicklungs- und Qualitätsprozesse sind nach ISO 13485:2016 durch eine BSI-akkreditierte Benannte Stelle zertifiziert.

## Verfahren & technische Grenzen

- SaMD, AI Medical Device Development
- Regulatory Compliance (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA QMSR 21 CFR Part 820)
- Quality Assurance / QMS nach ISO 13485:2016, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304, IEC 81001-5-1, IEC
- Clinical Evaluation / Clinical Research (ISO 14155, ISO 20916)
- Health Economics (HEOR, Cost-Effectiveness, Budget Impact)
- Market Access (Pricing, Reimbursement, Go-to-Market)
- Intellectual Property (Patenten, Freedom to Operate, Portfolio Management)
- Medical Affairs / Regulatory Affairs Consulting
- Entwicklung von Wearables, Implantables und verbundenen medizinischen Geräten (Software-Integration)

## Standorte

- Zagreb – Hauptsitz (Headquarters)
- Zürich – Büro / Standort
- Berlin – Büro / Standort (Potsdamer Platz 1)
- Kopenhagen – Büro / Standort (Ny Carlsberg Vej 80)

## Kontakt

- Savska cesta 32
- 10000 Zagreb
- +385 99 5588 800
- hello@aurahealth.ch