# AX1 GmbH

> Regulatory- und Market-Access-Beratung, die Medizintechnikunternehmen beim Markteintritt in EU, Schweiz und USA unterstützt

## Auf einen Blick

- **Ort:** Zürich
- **Website:** https://ax1medical.com
- **Gegründet:** 2024
- **Mitarbeiter:** 2-10
- **Verfahren:** Regulatory Consulting (FDA 510(k), PMA, De Novo), CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, Market Access Strategy / Markteintritt (EU/Schweiz, gesetzliche Vertretung, Firmengründung), Klinische Dokumentation und Studienunterstützung (IDE, Protokollentwicklung, Site-Selection), Post-Market Surveillance / Meldung von Nebenwirkungen / QMS-Audits, Distributor-Selektion und Sales Enablement, Marktpotenzial-Analysen, Business Development
- **Werkstoffe:** Regulatory Consulting, Market Access Strategy, Klinische Dokumentation, Post-Market Surveillance, Distributionsmanagement
- **Branchen:** Medizintechnikhersteller, Digital Health, Diagnostiklabore, Pharmaunternehmen
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ax1

## Über uns

AX1 Medical ist die Marke der AX1 GmbH, einem 2024 in Zürich gegründeten Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs und Marktzugang. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, Digital-Health-Anbieter, Diagnostiklabore und Pharmaunternehmen bei der regulatorischen Zulassung und Kommerzialisierung ihrer Produkte. Die Leistungen umfassen Regulatory Consulting für FDA 510(k), PMA und De Novo sowie CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, klinische Dokumentation und Studienunterstützung, Post-Market Surveillance sowie Unterstützung bei QMS-Audits. Darüber hinaus begleitet AX1 Medical Unternehmen beim Markteintritt in EU und Schweiz mit Datenanalysen, gesetzlicher Vertretung, Firmengründung, Distributor-Selektion und Sales Enablement. Das Team arbeitet auf Deutsch und Englisch und betreut Mandanten international, insbesondere in den USA, der EU, der Schweiz und Kanada.

## Standorte

- Zürich – Hauptsitz

## Historie

- 2024: Gründung der AX1 GmbH in Zürich, Schweiz

## Kontakt

- Florastrasse 56
- 8008 Zürich
- +41 77 506 09 90
- info@ax1medical.com