# BAYOOCARE GmbH

> Legalhersteller und Regulatory-Consulting für Medizinprodukte und IVD in über 30 Ländern

## Auf einen Blick

- **Ort:** Darmstadt
- **Website:** https://www.bayoocare.com
- **Mitarbeiter:** 2-10
- **Verfahren:** Legal Manufacturer as a Service (Legalhersteller für Medizinprodukte), EU-Bevollmächtigter / Authorised Representative (EU, UK, CH), Launch-Strategie, Regulatory Affairs Beratung, Vertrieb / internationale Markterschließung, Produkthaftung, Vigilance, Pharmakovigilanz und Post-Market Surveillance (PMS/PMCF), Technische Prüfungen und Testing (EMV, IEC 60601, Biokompatibilität, IEC 62304, IEC 62366), Qualitätsmanagement-Support (QMA, interne Audits, Mock-Audits, QMS-Aufbau), Kommunikation mit Benannten Stellen, Technische Dokumentation nach MDR/IVDR, Kosmetik-Compliance (Duftstoffallergen-Kennzeichnung), HTA-Regulation Support (Joint Clinical Assessment)
- **Werkstoffe:** MDR-Konformität (EU-VO 2017/745), IVDR-Konformität, Software-Validierung nach IEC 62304, Usability-Tests nach IEC 62366, Elektrische Sicherheit nach IEC 60601, Post-Market Surveillance und Vigilanz, HTA-Regulation Support (JCA), Kosmetik-Compliance (VO (EU) 2023/1545)
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016, MDSAP, ISO 27001, MDR-Konformitätszertifikat Klasse IIa, MDR-Konformitätszertifikat Klasse IIb, ISO 13485:2016 (TÜV Süd), MDSAP (TÜV Süd), MDR-Zertifikat Klasse IIa, MDR-Zertifikat Klasse IIb
- **Branchen:** Medizintechnik / Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostik (IVD), Digitale Gesundheitsanwendungen / Software-Medizinprodukte, Pharma, Kosmetik
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/bayoocare

## Über uns

BAYOOCARE ist ein Dienstleister für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostik mit Hauptsitz in Darmstadt. Das Unternehmen übernimmt als Legal Manufacturer die vollständige Herstellerverantwortung nach MDR und IVDR – von der Klassifizierung und CE-Kennzeichnung über die Technische Dokumentation bis zur Post-Market Surveillance. Dazu gehören Produkthaftung, Vigilanz- und Pharmakovigilanzprozesse, die Koordination technischer Prüfungen (EMV, IEC 60601, Biokompatibilität, IEC 62304, IEC 62366) sowie die Organisation der Kommunikation mit Benannten Stellen. Ergänzend bietet BAYOOCARE Launch-Strategie, internationale Markterschließung, Qualitätsmanagement-Support und Regulatory-Affairs-Beratung an. Mit Standorten in Darmstadt, Berlin, München, Basel und London agiert das Unternehmen als EU-Bevollmächtigter, CH-Rep und UK Representative; die Produkte der Kunden befinden sich in mehr als 30 Zielländern. Weitere Branchen mit Spezialisierung sind Digitale Gesundheitsanwendungen, Pharma und Kosmetik-Compliance.

## Standorte

- Darmstadt – Hauptsitz
- Berlin – Standort (EU-Bevollmächtigter / Legalherstellung)
- München – Standort (EU-Bevollmächtigter / Legalherstellung)
- Basel – Standort (CH-Rep / Swiss Authorized Representative)
- London – Standort (UK Representative)

## Historie

- : Über zehn Jahre Erfahrung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten und IVD (laut Website)
- : Erhalt der EU-VO 2017/745 Zertifikate für Klasse IIa (Companion Med App) und Klasse IIb (NeoDoppler)

## Kontakt

- Europaplatz 5
- 64293 Darmstadt