# bene-Arzneimittel GmbH

> Herstellung von Arzneimitteln: Suppositorien, Tabletten, Hartkapseln und Lösungen nach EU GMP in München

## Auf einen Blick

- **Ort:** München
- **Website:** https://www.bene-arzneimittel.de
- **Gegründet:** 1963
- **Mitarbeiter:** ca. 120
- **Verfahren:** Herstellung von Suppositorien (Zäpfchen), Direkttablettierung (Tabletten), Verkapselung (Hartkapseln), Verblisterung in warmverformbare Mono-, Duplex-, Triplexfolien, Abfüllung Zäpfchen in thermoformbare Kunststoff- und Aluminiumfolien, Hand- und Umverpackungen, Etikettierung, Verpackung in Dosen, Serialisierung (FMD-Compliance) an allen Linien, Herstellung von Lösungen zur Inhalation, Herstellung von Gelen, Herstellung von Ohrenspray / Ohrenöl-Spray, Herstellung von Direktgranulat, Herstellung von Säften (Sirup), Pharmazeutische Analytik / Qualitätskontrolle (Zerfallszeit, Wirkstofffreisetzung, Bruchfestigkeit, Stabilitätsmanagement (Stabilitätsstudien, ICH-Bedingungen, 4 Klimazonen), Wareneingangsprüfung mit Raman-Technologie, Auftragsfertigung (Lohnherstellung) flexibler Kleinchargen bis Großproduktion, Pharmazeutische Entwicklung / galenische Entwicklung (Tech-Transfer), Zulassungsdienstleistungen (Zulassungsverfahren EU und weltweit, Life-Cycle-Management, Regulatory, Qualitätsmanagement nach EU GMP und EN ISO 13485, Auftragsfertigung (Lohnherstellung)
- **Werkstoffe:** Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac, Natrium-Pentosanpolysulfat (NaPPS), Pentosanpolysulfat-Natrium, Prednisolon, Codein, Tyloxapol, Dexpanthenol, Aluminium, PVC, Hartfett, Mandelöl, Vitamin E, Essigsäure, Isopropylalkohol
- **Zertifikate:** EU GMP, EN ISO 13485, EU GMP (Herstellungserlaubnis Regierung von Oberbayern)
- **Branchen:** Pharmazeutische Industrie, Arzneimittelherstellung
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/bene-arzneimittel

## Über uns

Die bene-Arzneimittel GmbH ist ein mittelständisches Familienunternehmen mit Sitz in München, das seit 1949 Arzneimittel herstellt und heute in zweiter Generation geführt wird. Am Produktionsstandort München-Süd (Herterichstraße) werden Suppositorien (Zäpfchen und Ovula), Tabletten, Hartkapseln, Lösungen, Gelen, Granulate und Sprays hergestellt – darunter Wirkstoffe wie Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac und der firmeneigene, semisynthetische Wirkstoff Natrium-Pentosanpolysulfat (NaPPS), der beim Schwesterunternehmen bene pharmaChem in Geretsried produziert wird. Im 2-Schicht-Betrieb beträgt die Jahresleistung 100–150 Mio. Suppositorien und 500 Mio. Tabletten; Ansatzgrößen reichen von 5 bis 600 kg. Die Fertigung erfolgt nach EU GMP mit Serialisierung (FMD-Compliance) an allen Linien. Neben der eigenen Markenpalette wie ben-u-ron, tacholiquin und Thrombocid bietet das Unternehmen Auftragsfertigung (Lohnherstellung) von flexiblen Kleinchargen bis Großproduktion samt pharmazeutischer Entwicklung, Analytik, Zulassung, Lagerung und Export in rund 30 Länder auf 5 Kontinenten. Rund 120 Mitarbeitende arbeiten am Standort München.

## Verfahren & technische Grenzen

- Herstellung von Suppositorien (Zäpfchen), Losgröße Ansatzgrößen 5 kg–Ansatzgrößen 600 kg
- Direkttablettierung (Tabletten), Losgröße Ansatzgrößen 100 kg–Ansatzgrößen 500 kg
- Verkapselung (Hartkapseln)
- Verblisterung in warmverformbare Mono-, Duplex-, Triplexfolien
- Abfüllung Zäpfchen in thermoformbare Kunststoff- und Aluminiumfolien
- Hand- und Umverpackungen, Etikettierung, Verpackung in Dosen
- Serialisierung (FMD-Compliance) an allen Linien
- Herstellung von Lösungen zur Inhalation
- Herstellung von Gelen
- Herstellung von Ohrenspray / Ohrenöl-Spray
- Herstellung von Direktgranulat
- Herstellung von Säften (Sirup)
- Pharmazeutische Analytik / Qualitätskontrolle (Zerfallszeit, Wirkstofffreisetzung, Bruchfestigkeit
- Stabilitätsmanagement (Stabilitätsstudien, ICH-Bedingungen, 4 Klimazonen)
- Wareneingangsprüfung mit Raman-Technologie
- Auftragsfertigung (Lohnherstellung) flexibler Kleinchargen bis Großproduktion
- Pharmazeutische Entwicklung / galenische Entwicklung (Tech-Transfer)
- Zulassungsdienstleistungen (Zulassungsverfahren EU und weltweit, Life-Cycle-Management, Regulatory
- Qualitätsmanagement nach EU GMP und EN ISO 13485

## Maschinenpark

- 2× Abfüll- und Verpackungslinie Suppositorien Sarong SAAS 15
- Direkttablettierpresse Fette PT 2090
- Kapselabfüllmaschine Syntegon GKF 1400
- Blisterverpackungsmaschine IMA C80-A81
- Gaschromatograph (FID)
- UPLC-Anlage mit UV/VIS-Detektion
- Ionenchromatograph
- Infrarotspektrometer (FTIR)
- TOC-Analysegerät (Gesamt-organischer Kohlenstoff)
- Partikelmessgerät mit Laserbeugung
- Digitalmikroskop
- Photometer
- Klimaschränke für Stabilitätsstudien (4 Klimazonen)
- Raman-Spektrometer für Wareneingangsprüfung
- 1× Hochregallager

## Standorte

- München – Hauptsitz, Produktion, Verwaltung, Labor
- Geretsried – Prüfung; Standort der Schwesterfirma bene pharmaChem (NaPPS-Herstellung)
- Olching – Hochregallager
- Lissabon – Tochterunternehmen bene-farmaceutica (Vertrieb)

## Kontakt

- Herterichstraße 1-3
- 81479 München
- (089) 74987-0
- contact@bene-arzneimittel.de