# Beyond Conception GmbH

> Beratungs- und Engineering-Dienstleister für die Entwicklung und Zulassung von Kombiprodukten (Drug-Device Combination Products)

## Auf einen Blick

- **Ort:** Wollerau
- **Website:** https://www.beyond-conception.com
- **Gegründet:** 2012
- **Verfahren:** Risk Management and Clinical Evaluation, Project Management & Program Leadership, Companion Diagnostics Development, Packaging Development and Testing, Human Factors Engineering & Design Validation, Design Verification, Design History File (DHF) Creation, QMS Remediation and Integration, Regulatory Strategy and Submission Management
- **Werkstoffe:** Human Factors Engineering & Design Validation, Packaging Development and Testing, Design Verification, Risk Management and Clinical Evaluation, Regulatory Strategy and Submission Management, QMS Remediation and Integration, Companion Diagnostics Development, Design History File (DHF) Creation, Project Management & Program Leadership
- **Zertifikate:** ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 13485 (QMS-Beratung/Implementierung), IEC 62366-1 (Human Factors), ISO 11607 (Verpackungsvalidierung), ISO 10993 (Biokompatibilität)
- **Branchen:** Pharma, Biotech, Medizintechnik, Life Sciences, Combination Products, Companion Diagnostics
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/beyond-conception

## Über uns

Beyond Conception ist eine spezialisierte Beratungsfirma mit Hauptsitz in Wollerau, Schweiz, die Life-Sciences-Unternehmen bei der Entwicklung von Kombiprodukten (Drug–Device Combination Products) und Medizintechnologien unterstützt. Das Unternehmen bietet neun End-to-End-Services entlang des gesamten Lebenszyklus an: Risikomanagement und klinische Bewertung nach ISO 14971, Projekt- und Programmmanagement, Companion Diagnostics Development, Verpackungsentwicklung und -prüfung (u. a. für Fertigspritzen, Kartuschen und Vial-Systeme), Human Factors Engineering, Design Verification, Erstellung der Design History File (DHF), QMS-Remediation sowie Regulatory Strategy und Submission Management für FDA, EU MDR und weitere Märkte. Das Team umfasst ehemalige Senior-Leiter europäischer Benannter Stellen und ISO-Komitees und deckt technische Fragestellungen zu Biologics, viskosen Formulierungen, Wearable Injectors und vernetzten Medizinprodukten ab. Seit 2021 ist Beyond Conception Teil der Vulcain Engineering Group, eines internationalen Consulting-Konzerns mit rund 6800 Mitarbeitenden in 16 Ländern, und damit Teil deren Life-Sciences-Division.

## Verfahren & technische Grenzen

- Risk Management and Clinical Evaluation
- Project Management & Program Leadership
- Companion Diagnostics Development
- Packaging Development and Testing
- Human Factors Engineering & Design Validation
- Design Verification
- Design History File (DHF) Creation
- QMS Remediation and Integration
- Regulatory Strategy and Submission Management

## Standorte

- Wollerau – Hauptsitz, Consulting und Projektteams

## Historie

- 2012: Gründung von Beyond Conception durch Experten für Medizinprodukte und Regulatory Affairs zur Unterstützung von Life-Sciences-Unternehmen bei Kombiprodukten.
- : Ausbau der Expertise in EU- und US-Regulatorik, Qualitätssystemen und technischer Dokumentation; Erweiterung des Angebots auf End-to-End-Kombiproduktentwicklung inklusive Device-Strategie, Human Factors und Zulassungssubmissions.
- 2021: Integration in die Vulcain Engineering Group mit Zugang zu internationalem Netzwerk, komplementärer Expertise und langfristiger Projektunterstützung.

## Kontakt

- Roosstrasse 53
- 8832 Wollerau
- contact@beyond-conception.com