# Bioanalytic GmbH

> OEM-Fertigung von Reagenzien, In-vitro-Diagnostika, Puffer- und Kalibrierlösungen sowie kompletten Testkits.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Umkirch
- **Website:** https://bioanalytic.de
- **Gegründet:** 1978
- **Verfahren:** OEM-Fertigung von Reagenzien (Auftragsproduktion, Sonderanfertigung, Lohnherstellung), Abfüllung von Reagenzien in Gebinde (voll-/teilautomatisiert, Mikroliter bis Liter; Kunststoff-,, Abfüllung in Glasampullen (z. B. Kalibrier-Standards), Abfüllung in Aluminiumverbundbeutel (Sachets), Herstellung von ELISA-Kits und Antikörperbeschichtungen im 96- und 384-Mikrotiterformat, Sterilabfüllung von Lösungen mittels Laminar-Flow-Anlage (Reinraumklasse A), Kundenspezifische Herstellung von Kits mit individuellen Anforderungen, Druck von Etiketten, Gebrauchsvorschriften und Barcodes (GS1, HIBC, UDI/GUDID), Konfektionierung (Etikettierung, Verpackung) in Einzelgebinden oder Kits, OEM/PLM-Etikettierung, Integrierte Qualitätskontrollen aller Reagenzien und Etiketten, Erstellung von Analysen- und, Externe/interne Qualitätskontrolldienste für elektrolytische Leitfähigkeit (100 µS/cm bis 200, Herstellung von pH-Referenz-Pufferlösungen nach DIN 19266 (pH 1,680–12,454 bei 25 °C, stabilisiert,, Herstellung von flüssigen Labor-Reinigungskonzentraten (Reihe Biorex M), Herstellung von Silicon-Produkten (Silikonisierlösungen, Antischaum-Emulsion, Silikonöl-Lösungen), Entwicklung von Produkten und Formulierungen (OEM-Produktentwicklung, Beratung), OEM-Fertigung / Lohnherstellung / Auftragsproduktion von Reagenzien und Kits, Abfüllservice (Flaschen, Kits, Ampullen, Vials, Sachets, Reaktionsgefäße), Sterilabfüllung (Reinraumklasse A, Laminar-Flow), ELISA-Kits und Antikörperbeschichtung im 96- und 384-Mikrotiterformat, Etikettierung / OEM/PLM-Konfektionierung
- **Werkstoffe:** chemische Reagenzien (biomed. und analyt.-chem.), In-vitro-Diagnostika (IVD), Puffer- und Elektrolytlösungen, Kalibrierstandards, Calciumchlorid-Lösungen, Kaliumchlorid-Lösungen, Kaliumtetraoxalat, Natriumcarbonat / Natriumhydrogencarbonat, Calciumhydroxid, Kaliumhydrogentartrat, Kaliumhydrogencitrat, Kaliumhydrogenphthalat, Phosphat, Borax, Iod-/Iodkalium-Lösung (in Ethanol/Wasser), Silikon (Silikonöl/-lösungen, Antischaum-Emulsion, Silanisierlösung), PET (klarsichtige Flaschen), Glas (Flaschen, Ampullen, Gefäße), Aluminium (Verbundbeutel/Sachets), Silikon-Produkte
- **Zertifikate:** EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016, ISO 9001, ISO 13485, FDA-Registrierung
- **Branchen:** In-vitro-Diagnostik (IVD), Medizinische Labordiagnostik, Diagnostika- und Reagenzienhersteller, Analysengeräte-/Messtechnikhersteller, Chemische Industrie, Biotechnologie, Pharmazeutische Industrie, Life Science, Veterinärmedizin, Milchanalytik, Laborfachhandel
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/bioanalytic

## Über uns

Die Bioanalytic GmbH ist ein familiengeführtes Unternehmen mit Sitz in Umkirch bei Freiburg im Breisgau und produziert seit 1978 biomedizinische und analytisch-chemische Reagenzien, In-vitro-Diagnostika (IVD), Kalibrierstandards, Puffer- und Elektrolytlösungen sowie komplette Testkits. Im Bereich OEM-Fertigung übernimmt das Unternehmen Auftragsproduktion, Sonderanfertigung und Lohnherstellung für Diagnostika- und Reagenzienhersteller, Hersteller von Analysengeräten und Messtechnik sowie Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Die Fertigung umfasst die Formulierung von Reagenzien, die voll- und teilautomatisierte Abfüllung von Mikroliter bis Liter in Kunststoff-, Glas- und Tropfflaschen, Vials, Ampullen, Sachets und Reaktionsgefäße sowie die Sterilabfüllung in Reinraumklasse A (Laminar-Flow). Ergänzend werden ELISA-Kits und Antikörperbeschichtungen im 96- und 384-Mikrotiterformat hergestellt, Etiketten und Barcodes (GS1, HIBC, UDI/GUDID) gedruckt und Produkte verkaufsfertig konfektioniert. Zum Portfolio gehören außerdem pH-Referenz-Pufferlösungen nach DIN 19266, Leitfähigkeits-Kalibrierlösungen, Labor-Reinigungskonzentrate und Silicon-Produkte. Das Unternehmen ist nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert und bei der FDA registriert.

## Verfahren & technische Grenzen

- OEM-Fertigung von Reagenzien (Auftragsproduktion, Sonderanfertigung, Lohnherstellung), Losgröße kleine Serien–Serienproduktion
- Abfüllung von Reagenzien in Gebinde (voll-/teilautomatisiert, Mikroliter bis Liter; Kunststoff-,, Toleranz präzise Abfüllung, Losgröße kleine Serien mit Niedrigvolumen–?
- Abfüllung in Glasampullen (z. B. Kalibrier-Standards)
- Abfüllung in Aluminiumverbundbeutel (Sachets)
- Herstellung von ELISA-Kits und Antikörperbeschichtungen im 96- und 384-Mikrotiterformat
- Sterilabfüllung von Lösungen mittels Laminar-Flow-Anlage (Reinraumklasse A)
- Kundenspezifische Herstellung von Kits mit individuellen Anforderungen
- Druck von Etiketten, Gebrauchsvorschriften und Barcodes (GS1, HIBC, UDI/GUDID)
- Konfektionierung (Etikettierung, Verpackung) in Einzelgebinden oder Kits, OEM/PLM-Etikettierung
- Integrierte Qualitätskontrollen aller Reagenzien und Etiketten, Erstellung von Analysen- und
- Externe/interne Qualitätskontrolldienste für elektrolytische Leitfähigkeit (100 µS/cm bis 200
- Herstellung von pH-Referenz-Pufferlösungen nach DIN 19266 (pH 1,680–12,454 bei 25 °C, stabilisiert,
- Herstellung von flüssigen Labor-Reinigungskonzentraten (Reihe Biorex M)
- Herstellung von Silicon-Produkten (Silikonisierlösungen, Antischaum-Emulsion, Silikonöl-Lösungen)
- Entwicklung von Produkten und Formulierungen (OEM-Produktentwicklung, Beratung)

## Maschinenpark

- Laminar-Flow-Anlage (Reinraumklasse A) für Sterilabfüllung
- voll- und teilautomatisierte Abfüllanlagen

## Standorte

- Umkirch/Freiburg – Sitz, Produktion, Qualitätskontrolle

## Historie

- 1978: Gründung der Bioanalytic GmbH durch Manfred F. Rüdinger
- 2021: Erstzertifizierung ISO 9001 und ISO 13485 durch PUG
- 2022: Original approval ISO 9001/ISO 13485 durch LRQA
- 2024: Neuausstellung der ISO-9001- und ISO-13485-Zertifikate (gültig bis 12.12.2027)

## Kontakt

- Waldmatten 10-13
- 79224 Umkirch
- +49 7665 5951
- office@bioanalytic.de