# BIOSerenity Group

> Entwicklung und Produktion von CE- und FDA-zugelassenen EEG-Geräten sowie KI-gestützter Elektrophysiologie-Diagnostik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Troyes
- **Website:** https://bioserenity.ai/
- **Gegründet:** 2014
- **Mitarbeiter:** 201–500
- **Verfahren:** EEG-Diagnostik (Kurz- und Langzeit bis 72h, ambulant), Polysomnographie (PSG), Respiratorische Polygraphie, Belastungs-EKG (ECG), Telemedizin / 24h-Fern-Diagnostik, AI-gestützte EEG-Analyse (Large Brain Model, CE-zertifiziert), Installation von Schlafzentren in Kliniken, Cloud-Plattform (EU-Hosting), Herstellung von EEG-Kappen (IceCap) und EEG-Geräten (Neuronaute+)
- **Werkstoffe:** EEG-Kappenproduktlinie IceCap, Neuronaute+ Aufzeichnungsgerät, Large Brain Model (BioSerenity-E1), BIOSerenity Cloud, Neuronaute-App
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016, MDR (EU 2017/745), MDSAP, MDR (EU 2017/745) / CE-Kennzeichnung, FDA-Clearance (21 CFR Part 820)
- **Branchen:** Medizintechnik (MedTech), Neurologie, Schlafmedizin, Kardiologie
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/bioserenity-group

## Über uns

BIOSerenity ist ein 2014 gegründetes französisches Medizintechnik-Unternehmen (MedTech) im Bereich der Elektrophysiologie. Das Unternehmen entwickelt und produziert vernetzte Medizinprodukte für die Diagnostik von Hirnerkrankungen, Schlafstörungen und Herzerkrankungen, darunter EEG-Kappen (IceCap-Produktlinie, bis zu 72 Stunden Aufzeichnung, inklusive Neonaten-Variante), EEG-Aufzeichnungsgeräte (Neuronaute+, Klasse IIa, CE 2797 sowie FDA-Clearance K223644 und K243788), ein BLINK-Apps, die EU-gehostete BIOSerenity-Cloud-Plattform sowie Videokit-Systeme. Der Hauptsitz mit Entwicklung und Produktion befindet sich in Troyes (Département Aube); daneben betreibt das Unternehmen sechs Schlafdiagnostik-Zentren mit Polysomnographie und respiratorischer Polygraphie in Paris, Nancy, Château-Salins, Le Creusot, Epinal, Istres, Sens und Thionville. Kernstück der Analyse ist das CE-zertifizierte Large Brain Model (BioSerenity-E1), ein auf dem Supercomputer Jean Zay trainiertes SCALE-KI-Modell für EEG-Auswertung mit 98,9 % Spezifität in der Normal/Abnormal-Klassifikation. Mit über 300 Partnerkliniken, rund 9.000 Partnerärzten und mehr als 49.000 neurophysiologischen Untersuchungen pro Jahr (2025) ist BIOSerenity international tätig, u. a. in Frankreich, Deutschland, den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan.

## Historie

- 2014: Gründung von BIOSerenity
- 2018: Erhalt der MDSAP-Zertifikate (seit Juni 2018, jährliche Audits)
- 2025: 49.000+ EEG-Untersuchungen durchgeführt; über 300 Partnerkliniken; FDA-Clearances für IceCap-Produktlinie (K243788) und Neuronaute+ (K223644)

## Kontakt

- contact@bioserenity.com