# BIT Analytical Solutions GmbH

> Geräte-CDMO für Medizintechnik und Laborautomation: Entwicklung, Fertigung und Lebenszyklusbetreuung von Diagnostikinstrumenten aus einer Hand

## Auf einen Blick

- **Ort:** Schwalbach
- **Website:** https://www.bit-as.com
- **Gegründet:** 1976
- **Verfahren:** Auftragsfertigung / Skalierbare Fertigung von Instrumenten und Modulen (Pilotserie bis Großserie), Final Assembly & Integration (Komplettmontage komplexer Medizingeräte), Test & Qualitätssicherung (End-of-Line-Tests, Funktionsprüfungen, Validierung), Verpackung & globale Logistik inkl. regulatorischer Begleitdokumentation, Rapid Prototyping für Proof of Concept (inkl. 3D-Druck für Funktionsmuster), Feasibility & Proof of Concept, Design for Manufacturing (DFM), Full Systems Development (Systems Engineering, Mechanik, Fluidik, Elektronik, Optik, Software), Integration & Verification Testing (Engineering- und Verifikationsprototypen in-house), Instrumentenentwicklung / Automatisierung / IVDR-konforme Entwicklung, Regulatory Consultancy (IVDR, FDA, ISO 13485, CE-IVDR), Design Transfer, Reverse Engineering von Geräten, Maintenance / Wartung, Instandsetzung, Ersatzteilmanagement, Obsoleszenzmanagement / Sustaining Engineering / Lifecycle-Support, Technischer Service vor Ort und remote (Service-Depot / Field Service, Europa und Asien), Ersatzteilfertigung (Planung, Fertigung, Lagerung, weltweiter Versand, FDA-/ISO-konform), Gehäuse-/Kunststoffbauteil-Entwicklung und Fertigung (z. B. komplett neues Kunststoffgehäuse), Research and Development (Instrumentenentwicklung, Rapid Prototyping, Automatisierung), Manufacturing (skalierbare Fertigung von Instrumenten und Modulen, Final Assembly & Integration)
- **Werkstoffe:** Kunststoff, Rapid Prototyping / 3D-Druck, Final Assembly & Integration
- **Zertifikate:** ISO 13485, FDA-registriert / GMP (FDA 21 CFR), CE-IVDR-konforme Entwicklung und Fertigung
- **Branchen:** Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD), Laborautomation, Biotechnologie
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/bit-analytical-solutions

## Über uns

BIT Analytical Solutions ist ein auf Medizintechnik und Laborautomation spezialisierter Geräte-CDMO mit Sitz in Schwalbach am Taunus. Das 1976 gegründete Unternehmen begleitet Kunden über die gesamte Wertschöpfungskette: von Feasibility und Proof of Concept über Full Systems Development (Systems Engineering, Elektronik, Fluidik, Optik, Software, Automatisierung) bis zur skalierbaren Serienfertigung von Instrumenten und Modulen von der Pilotserie bis zur Großserie (1 bis 10.000 Stück). Die Fertigung umfasst Komplettmontage komplexer Medizingeräte (Final Assembly & Integration), End-of-Line-Tests, Verpackung und globale Logistik inklusive regulatorischer Begleitdokumentation. Entwicklung und Fertigung finden unter einem Dach statt, was den nahtlosen Übergang vom Prototyp zur Serie ermöglicht. Ergänzend bietet BIT Regulatory Consultancy (IVDR, FDA, ISO 13485), Obsoleszenzmanagement, Ersatzteilmanagement sowie technischen Service vor Ort und remote. Referenzkunden sind Siemens Healthineers, Agilent, MADx, Bacteromic, PhAST Diagnostics und Beckman. Seit 2025 ist BIT Teil der Fried Holding GmbH.

## Verfahren & technische Grenzen

- Auftragsfertigung / Skalierbare Fertigung von Instrumenten und Modulen (Pilotserie bis Großserie), Losgröße 1–10.000
- Final Assembly & Integration (Komplettmontage komplexer Medizingeräte)
- Test & Qualitätssicherung (End-of-Line-Tests, Funktionsprüfungen, Validierung)
- Verpackung & globale Logistik inkl. regulatorischer Begleitdokumentation
- Rapid Prototyping für Proof of Concept (inkl. 3D-Druck für Funktionsmuster)
- Feasibility & Proof of Concept
- Design for Manufacturing (DFM)
- Full Systems Development (Systems Engineering, Mechanik, Fluidik, Elektronik, Optik, Software)
- Integration & Verification Testing (Engineering- und Verifikationsprototypen in-house)
- Instrumentenentwicklung / Automatisierung / IVDR-konforme Entwicklung
- Regulatory Consultancy (IVDR, FDA, ISO 13485, CE-IVDR)
- Design Transfer
- Reverse Engineering von Geräten
- Maintenance / Wartung, Instandsetzung, Ersatzteilmanagement
- Obsoleszenzmanagement / Sustaining Engineering / Lifecycle-Support
- Technischer Service vor Ort und remote (Service-Depot / Field Service, Europa und Asien)
- Ersatzteilfertigung (Planung, Fertigung, Lagerung, weltweiter Versand, FDA-/ISO-konform)
- Gehäuse-/Kunststoffbauteil-Entwicklung und Fertigung (z. B. komplett neues Kunststoffgehäuse)

## Standorte

- Schwalbach – Hauptsitz, Entwicklung, Fertigung, Verwaltung

## Historie

- 1976: Gründung mit vier Mitarbeitern, Beginn mit der Herstellung einer Impfpistole
- 1980–1990: Spezialisierung auf In-vitro-Diagnostikgeräte mit entsprechender Gerätefertigung
- 1996: Umzug bei laufender Fertigung von Frankfurt in den Vordertaunus
- 2001: Einführung der Kaizen-Kultur
- 2007: Gründung der eigenen Entwicklungsabteilung
- 2008–2015: Internationale Expansion durch Gründung und Akquise von Firmen in den USA, China, Japan und Frankreich
- 2016: Neues modulares Elektronik-Konzept zur Verkürzung der Entwicklungszeiten
- 2017: Digitales Design History File Management System in der Entwicklung
- 2022: Digital Manufacturing Intelligence Platform für papierlose Fertigung
- 2025: Teil der Fried Holding GmbH mit modernisierten Strukturen

## Kontakt

- Am Kronberger Hang 3
- 65824 Schwalbach
- +49 6196 806 100
- contact@bit-as.com