# bytec Legal Manufacturer GmbH

> Legalhersteller-Dienstleister, der die Verantwortung und Zulassung von Medizinprodukten nach MDR übernimmt

## Auf einen Blick

- **Ort:** Eschweiler
- **Website:** https://www.bytec-lm.com
- **Verfahren:** Legal Service (Legalhersteller / EU-Rep), Beratung Qualitätsmanagement (QM-System nach ISO 13485, Audit-Unterstützung), Regulatory Affairs Beratung (MDR, IVDR, EUDAMED, Klassifizierung, klinische Daten, Launchstrategie), Übernahme Verantwortlichkeiten (QMB, PRRC, Bevollmächtigter), Legalhersteller-Services (Legal as a Service), EU-Rep / Bevollmächtigter, QM-Beratung (Aufbau QM-System nach ISO 13485 und MDR), Auditunterstützung (Lieferanten-, interne Audits, Vorbereitung Benannte Stelle), Regulatory Affairs Beratung (Klassifizierung, klinische Daten, EUDAMED, IVDR, MDD-MDR-Umstellung), Übernahme von Verantwortlichkeiten (QMB, PRRC, Bevollmächtigter), Marktbeobachtung / Vigilance / PMS, Archivierung Technical Files, Launch-Strategie
- **Werkstoffe:** Legal as a Service, EU-Bevollmächtigter, QM-Beratung und QMB-Übernahme, PRRC-Übernahme, Regulatory Affairs Beratung
- **Zertifikate:** ISO 13485
- **Branchen:** Medizintechnik / Medizinprodukte (Ophthalmologie, Anästhesie, Urologie), Medizintechnik / Medizinprodukte (u.a. Ophthalmologie, Anästhesie, Urologie)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/bytec-legal-manufacturer

## Über uns

Die bytec Legal Manufacturer GmbH aus Eschweiler ist ein Dienstleistungsunternehmen für die Medizintechnik-Branche und tritt als externer Legalhersteller (Legal as a Service) für Medizinprodukte auf. Das Unternehmen übernimmt die Verantwortung für Produkte von Kunden, darunter aus den Bereichen Ophthalmologie, Anästhesie und Urologie, und begleitet sie über den gesamten Gerätelebenszyklus bis zum CE-Zeichen und darüber hinaus. Zum Leistungsportfolio gehören neben dem Legal Service auch die Rolle des EU-Bevollmächtigten für Firmen aus dem EU-Ausland, der Aufbau maßgeschneiderter Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 und MDR, Auditunterstützung sowie Regulatory-Affairs-Beratung zu Klassifizierung, klinischen Daten, EUDAMED und der MDD-MDR-Umstellung. Zusätzlich stellt bytec LM qualifiziertes Personal für Schlüsselrollen wie QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) und PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) zur Verfügung und übernimmt Aufgaben wie Marktbeobachtung, Vigilance, PMS und die Archivierung von Technical Files. Das Unternehmen ist gemäß Impressum als GmbH beim Handelsregister Aachen (HRB 17511) eingetragen und Mitglied beim digitalHUB Aachen.

## Verfahren & technische Grenzen

- Legal Service (Legalhersteller / EU-Rep)
- Beratung Qualitätsmanagement (QM-System nach ISO 13485, Audit-Unterstützung)
- Regulatory Affairs Beratung (MDR, IVDR, EUDAMED, Klassifizierung, klinische Daten, Launchstrategie)
- Übernahme Verantwortlichkeiten (QMB, PRRC, Bevollmächtigter)

## Standorte

- Eschweiler – Hauptsitz

## Historie

- : 

## Kontakt

- Ernst-Abbe-Str. 30b
- 52249 Eschweiler
- 02403 92095-15
- info@bytec-lm.com