# CCG Solutions GmbH

> Beratung für Computerized System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) in der GxP-Regulatorik

## Auf einen Blick

- **Website:** https://www.ccg-solutions.net
- **Verfahren:** Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) Consulting, System Risk Assessment / Gap Analysis, Validierung von QMS, LIMS, ERP, MES, CDS, CTMS, EDMS, Medical-Device-Software, Lieferantenaudits (ISO9001, ISO13485, ISO14644, ISO15378, ISO17025, ICH, 21 CFR), SOP-Erstellung, Periodic Reviews, CAPA-Management, Decommissioning, CSV/CSA-Schulungen und Audit-Training, Software Quality Assurance Program für Softwareanbieter, Computer Software Assurance (CSA) Beratung, Initiales System-Risikoassessment / Health Check / Gap-Analyse, Projektplanung und Projektmanagement (Waterfall, Agile/Scrum, hybrid), Erstellung von CSV-Protokollen, Traceability Matrix und Validierungsberichten, Validierung von QMS, LIMS, ERP, MES, CDS, CTMS, EDMS und Software in Medizinprodukten, Erstellung und Review von SOPs, Periodic Reviews, Qualitätsmanagement (CAPA, Change Requests, Incident Management), Decommissioning von GxP-Systemen, Schulungen zu CSV/CSA, Data Integrity und GxP-Audits, Audit-Support und Lieferantenaudits (ISO9001, ISO13485, ISO14644, ISO15378, ISO17025, ICH, 21 CFR), CSA-Beratung für Softwarehersteller
- **Werkstoffe:** GAMP5, FDA 21 CFR Parts 11, 211, 820, EU Annex 11 / Eudralex Vol. 4, ISO 13485 und weitere Normen (ISO 9001, ISO 14644, ISO 15378, ISO 17025, ICH)
- **Zertifikate:** Certified Quality Auditor (CQA), American Society for Quality (ASQ), CQA / ASQ (Zertifikat Nr. 75336)
- **Branchen:** Pharmaindustrie, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Kosmetik, Life Sciences
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ccg-solutions

## Über uns

CCG Solutions GmbH ist eine Beratungsfirma für Computerized System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) im GxP-Umfeld der Life-Sciences-Branche. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Pharmazeutika, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln bei der Validierung computergestützter Systeme wie QMS, LIMS, ERP, MES, CDS, CTMS und EDMS sowie von Software in Medizinprodukten. Die Leistungen umfassen initiale System-Risikoassessments, Gap-Analysen, Projektplanung und -management (Waterfall, Agile/Scrum, hybrid), Erstellung von CSV-Protokollen und Traceability Matrices, SOP-Erstellung, Periodic Reviews, CAPA-Management sowie Decommissioning von GxP-Systemen. Zusätzlich bietet CCG Solutions Audit-Support und Lieferantenaudits nach ISO- und GxP-Standards sowie Schulungen zu CSV/CSA und Data Integrity an. Der Gründer Ilias Christodoulopoulos, Ph.D., verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Life-Sciences-Industrie und ist als Certified Quality Auditor (ASQ, Zertifikat Nr. 75336) sowie als Dozent an der ECPM der Universität Basel tätig. Validierungsprojekte wurden in der Schweiz, in europäischen Ländern und in den USA durchgeführt, basierend auf risikobasiertem Ansatz, V-Model, GAMP5, EU Annex 11 und FDA 21 CFR Parts 11, 211 und 820.

## Verfahren & technische Grenzen

- Computerized System Validation (CSV)
- Computer Software Assurance (CSA) Consulting
- System Risk Assessment / Gap Analysis
- Validierung von QMS, LIMS, ERP, MES, CDS, CTMS, EDMS, Medical-Device-Software
- Lieferantenaudits (ISO9001, ISO13485, ISO14644, ISO15378, ISO17025, ICH, 21 CFR)
- SOP-Erstellung, Periodic Reviews, CAPA-Management, Decommissioning
- CSV/CSA-Schulungen und Audit-Training
- Software Quality Assurance Program für Softwareanbieter

## Kontakt

- +41 79 650 5553
- contact@ccg-solutions.net