# CEyoo GmbH

> Inverkehrbringer und Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP) für Medizinprodukte und IVD nach MDR/IVDR

## Auf einen Blick

- **Ort:** Mannheim
- **Website:** https://www.ceyoo.de/
- **Mitarbeiter:** über 60 Experten
- **Verfahren:** Regulatory Affairs für Medizinprodukte/IVD (MDR/IVDR), Inverkehrbringer / Legal Manufacturer (temporäre Herstellerverantwortung), Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP) gem. Art. 11 MDR/IVDR, Qualitätsmanagement (QMS-Aufbau und -Pflege), CE-Kennzeichnung und Produktzertifizierung, Post-Market Surveillance (PMS)/Marktbeobachtung, Dokumentation (Technische Dokumentation), Dokumentenmanagement und Behördenkommunikation, CH-REP (Schweiz) über Metecon Schweiz GmbH
- **Werkstoffe:** EU-Verordnung 2017/745 (MDR), EU-Verordnung 2017/746 (IVDR)
- **Zertifikate:** QMS nach MDR/IVDR
- **Branchen:** Medizintechnik, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik (IVD)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ceyoo

## Über uns

CEyoo GmbH ist ein Regulatory-Affairs-Dienstleister mit Sitz in Mannheim und eine Ausgründung der Metecon GmbH, auf die mehr als 20 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte zurückgehen. Das Unternehmen tritt als temporärer Inverkehrbringer (Legal Manufacturer) für europäische und nicht-europäische Hersteller auf und übernimmt die regulatorische Herstellerverantwortung gemäß den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Dazu gehören der Aufbau und die Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, die CE-Kennzeichnung, die Technische Dokumentation sowie die Post-Market Surveillance. Für Nicht-EU-Hersteller agiert CEyoo als Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP) gemäß Art. 11 MDR/IVDR; über die Metecon Schweiz GmbH wird auch die Funktion als CH-REP angeboten. Zielgruppen sind vor allem Start-ups und Unternehmen mit kleinem Produktportfolio sowie Hersteller, die ihr Portfolio nach der Umstellung von MDD/IVDD auf MDR/IVDR konsolidieren möchten.

## Standorte

- Mannheim – Hauptsitz

## Historie

- : CEyoo GmbH entsteht als Ausgründung der Metecon GmbH, Mannheim, die über 20 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mitbringt.

## Kontakt

- Q7 21
- 68161 Mannheim
- +49 621 123469-020
- info@ceyoo.de