# CG Chemikalien GmbH & Co. KG – CG Pharma & Biotech

> GMP-konforme Pufferlösungen, Prozesschemikalien und WFI für die biopharmazeutische Industrie

## Auf einen Blick

- **Ort:** Laatzen
- **Website:** https://cg-pharma-biotech.com/
- **Gegründet:** 1962
- **Verfahren:** GMP-Cleanroom-Produktion (Grade C/D, ISO 7/8) kundenspezifischer Formulierungen für, Compounding und Abfüllung von flüssigen und festen Komponenten (3 Füllräume flüssig, 2 Füllräume, Herstellung von Water for Injection (WFI) gemäß EP/USP mittels fünfstufiger Destillationskolonne, Herstellung von Reinstwasser (Purified Water, AP) aus Trinkwasser durch Enthärtung, Umkehrosmose, Abfüllung von WFI in 2D- und 3D-Single-Use-Bags (5 l bis 1.000 l), Beutelsterilisation per, Entwicklung und Produktion kundenspezifischer Formulierungen (C-Made) – in-house F&E vom Labor- bis, Herstellung von Rohstoffen und Hilfsstoffen für Plasmafraktionierung (Virusinaktivierung,, Herstellung von Impfstoff-Rohstoffen für Up- und Downstream-Prozessierung und Formulierung, Chemisch-physikalische Analytik: Prüfung von Ausgangsstoffen nach Pharmakopöen (EP, BP, USP, JP,, Mikrobiologische Prüfung: Sterilität, Endotoxine, RNase, Bioburden (TAMC/TYMC),, Stabilitätsprüfung (Stabilitätseinlagerung gemäß ICH), GDP-konforme Logistik und Transport: Temperaturkontrolle, GPS-Tracking, Isotainer-Bulktransport bis, Lagerung: 3.200 Palettenplätze für Verpackungsmaterialien, Rohstoffe und Fertigprodukte,, Verpackung von Flüssigkeiten und Feststoffen: HDPE-Kanister 10 l / 25 l, HDPE-IBC 1.000 l,, Reinigung: SIP/CIP-System zur Sanitisierung und Reinigung mit validierten Reinigungsprozessen;, Entwicklung und Produktion kundenspezifischer Formulierungen (C-Made), Multi-kompendielle Bioprocessing-Chemikalien (PharmProve®), Pufferlösungen, Cleaning-in-Place-Lösungen, Wasser für Injektionszwecke (WfI) und Reinstwasser (AP) in Single-Use-Bags
- **Werkstoffe:** Low-Endotoxin Saccharose (Sucrose), Acetatpuffer, Phosphatpuffer, Glycinpuffer, Tris-Puffer (Tris(hydroxymethyl)aminomethan), Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), Histidinpuffer, Citrat-Phosphat-Dextrose (CPD)-Lösung, Ethanolpuffer / Ethanol, Water for Injection (WFI) gemäß EP/USP, Purified Water (Reinstwasser, AP) gemäß EP/USP, Säuren, Basen (Laugen), Lösemittel, Alkohole, Salzlösungen, Multi-kompendiale Bioprocessing-Chemikalien / Hilfsstoffe (PharmProve®), HDPE (Kanister, IBC), PVDF (Behälter), Mehrschicht-Beutelfolie (ULDEP, LLDPE, EVOH, PE)
- **Zertifikate:** EU GMP (Part 1 + 2), GDP (Wirkstoffvertrieb), Herstellungserlaubnis AMG §13, ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, IPEC-GMP für Excipients (EXCiPACT), EcoVadis, Responsible Care (Teilnehmer), ISO 22000 (mit HACCP), AMG §13 Herstellungserlaubnis, ISO 22000 / HACCP, EXCiPACT (IPEC-GMP Excipients), Responsible Care, Koscher/Halal
- **Branchen:** Biopharmazeutische Industrie, Impfstoffherstellung, Plasmafraktionierung / plasmaderivierte Arzneimittel, Pharma- und Biotech-Produktion
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/cg-chemikalien-cg-pharma-biotech

## Über uns

CG Pharma & Biotech ist ein Geschäftsbereich der CG Chemikalien GmbH & Co. KG (gegründet 1962, Teil der CG GROUP) mit Sitz in Laatzen bei Hannover. Das Unternehmen entwickelt und produziert kundenspezifische Formulierungen (C-Made) sowie multi-kompendiale Bioprocessing-Chemikalien (PharmProve®) für Upstream-, Downstream- und Final-Formulation-Prozesse der (bio)pharmazeutischen Herstellung. Das Portfolio umfasst Pufferlösungen, Low-Endotoxin-Saccharose, Cleaning-in-Place-Lösungen, Impfstoff-Rohstoffe, Rohstoffe für die Plasmafraktionierung sowie Water for Injection (WfI) und Reinstwasser (AP) nach EP/USP. Die Produktion erfolgt in einem 800 m² großen GMP-Cleanroom der Klassen C/D (ISO 7/8) nach Clean-Corridor-Konzept mit Chargengrößen bis 20.000 l in Edelstahl- und PVDF-Behältern. WfI wird per fünfstufiger Destillationskolonne (500 l/h) hergestellt und in Single-Use-Bags von 5 bis 1.000 l abgefüllt. Ein eigenes chemisch-physikalisches und mikrobiologisches Labor, GDP-konforme Logistik mit eigener Fuhrflotte und Stabilitätsprüfungen nach ICH ergänzen die Wertschöpfungskette.

## Verfahren & technische Grenzen

- GMP-Cleanroom-Produktion (Grade C/D, ISO 7/8) kundenspezifischer Formulierungen für
- Compounding und Abfüllung von flüssigen und festen Komponenten (3 Füllräume flüssig, 2 Füllräume
- Herstellung von Water for Injection (WFI) gemäß EP/USP mittels fünfstufiger Destillationskolonne
- Herstellung von Reinstwasser (Purified Water, AP) aus Trinkwasser durch Enthärtung, Umkehrosmose
- Abfüllung von WFI in 2D- und 3D-Single-Use-Bags (5 l bis 1.000 l), Beutelsterilisation per
- Entwicklung und Produktion kundenspezifischer Formulierungen (C-Made) – in-house F&E vom Labor- bis, Losgröße Labormaßstab–Kommerzielle Produktion (bis 20.000 l
- Herstellung von Rohstoffen und Hilfsstoffen für Plasmafraktionierung (Virusinaktivierung,
- Herstellung von Impfstoff-Rohstoffen für Up- und Downstream-Prozessierung und Formulierung
- Chemisch-physikalische Analytik: Prüfung von Ausgangsstoffen nach Pharmakopöen (EP, BP, USP, JP,
- Mikrobiologische Prüfung: Sterilität, Endotoxine, RNase, Bioburden (TAMC/TYMC),
- Stabilitätsprüfung (Stabilitätseinlagerung gemäß ICH)
- GDP-konforme Logistik und Transport: Temperaturkontrolle, GPS-Tracking, Isotainer-Bulktransport bis
- Lagerung: 3.200 Palettenplätze für Verpackungsmaterialien, Rohstoffe und Fertigprodukte,
- Verpackung von Flüssigkeiten und Feststoffen: HDPE-Kanister 10 l / 25 l, HDPE-IBC 1.000 l,
- Reinigung: SIP/CIP-System zur Sanitisierung und Reinigung mit validierten Reinigungsprozessen;

## Maschinenpark

- 1× Fünfstufige Destillationskolonne für WFI-Herstellung
- 1× WFI-Lagertank
- 1× Reinstwasser-Aufbereitungsanlage (Enthärtung, Umkehrosmose, Filtration)
- 1× Reinstwasser-Lagertank
- Edelstahlbehälter mit magnetisch gekuppeltem Rührwerk, heizbar, temperaturgeregelt,
- Kunststoffbehälter (PVDF)
- Mobiles Edelstahlbehälter für Pilot-/Kleinchargen
- 1× Mobiler Single-Use-Mischer für Kleinchargen
- Wägebehälter (Behälter auf integrierten Waagen)
- 1× Automatisches Fördersystem mit integrierter Wägetechnik
- 1× SIP/CIP-System zur Sanitisierung und Reinigung
- 1× Reinraum (Clean Corridor Konzept, Klasse C & D / ISO 7/8)
- 1× Unterirdischer Edelstahl-Lagertank für pharmazeutische Lösungen
- 1× Laminar-Flow-Bekistungskabine für kontaminationsfreie Probenahme
- Isotainer (Bulk-Transportbehälter aus Edelstahl für GMP-CIP-Lösungen)
- Eigener Fuhrpark (GDP-zertifizierte Fahrzeuge mit Temperaturüberwachung und GPS-Tracking)
- CG Tainer (hauseigen entwickelter Mehrweg-Transportbehälter aus Kunststoff für Single-Use-Bags) CG Pharma & Biotech CG Tainer

## Standorte

- Laatzen (Hannover) – Hauptsitz, GMP-Cleanroom-Produktion, Labor, GDP-Lager und Logistik

## Historie

- 1962: Gründung der CG Chemikalien (CG 1962); CG Pharma & Biotech ist Geschäftsbereich und Teil der CG GROUP.

## Kontakt

- Ulmer Straße 1
- 30880 Laatzen
- +49 511 87803-0
- info@cg-chemikalien.de