# ChemCon GmbH

> GMP-Auftragsentwicklung und -herstellung von Pharmawirkstoffen, Feinchemikalien und GMP-Polymeren sowie Auftragsanalytik.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Freiburg i.Br.
- **Website:** https://www.chemcon.com
- **Gegründet:** 1997
- **Mitarbeiter:** 140
- **Verfahren:** GMP Synthese von Wirkstoffen (APIs), Kilolab-Services / Technische Chargen, Kundenspezifische Synthese und Prozessentwicklung, Synthese von GMP-Polyoxazolinen (kationische ringöffnende Polymerisation), Synthese von GMP-Polyethyleniminen (u.a. Hydrolyse von Poly(2-ethyl-2-oxazolin)), Herstellung und Qualifizierung von Referenzstandards (inkl. Isolation und Aufreinigung von, Auftragsanalytik: Identitäts- und Reinheitskontrolle (HPLC, GC, GC-headspace, IC, GPC, NMR, FT-IR,, Elementverunreinigungsbestimmung (ICP-MS bis ppb, ICP-OES/ICP-AES, Nasschemie), Stabilitätsstudien nach ICH Q1A (Langzeit, Stress, Forced Degradation, Photostabilität), Mikrobiologische Untersuchungen (Gesamtkeimzahl, Endotoxine, Reinraumüberwachung), Reinwasserprüfung (TOC, bakterielle Verunreinigungen, Aqua purificata), Methodenentwicklung und Validierung, Freigabeanalytik nach Arzneibuch/Prüfplänen (Ph. Eur., USP), Batch-Reaktionsverfahren (Druckreaktoren 0,5 L / 100 bar bis 400 L / 6 bar; Temperatur -60 °C bis, Kontinuierliche Reaktionsverfahren (Mikro Reaktions System MMRS), Kristallisation (Batch und kontinuierlich), Trocknung (Vakuum-Konustrockner, (Vakuum)-Trockenschränke, Gefriertrockner/Lyophilizer), Chromatographische Aufreinigung (Flash-Chromatographie), Destillation, Sublimation, Extraktion, Absorption (Gaswäscher), Adsorption (Aktivkohle),, Auftragsentwicklung (Synthese- und Prozessentwicklung), GMP-Wirkstoffproduktion (APIs, Kilolab)
- **Werkstoffe:** Acetylcholinchlorid, Alosetron Hydrochlorid, Anagrelid Hydrochlorid Monohydrat, Arsentrioxid, Chrom(III)-chlorid Hexahydrat, Curcumin, Eisen(III)-chlorid Hexahydrat, Fenoldopam mesylat, Histamin Dihydrochlorid, Kaliumtetrabromoaurat dihydrat, Kaliumiodid, Ketotifen Fumarat, Kupfer(II)-chlorid Dihydrat, Kupfer(II)-sulfat wasserfrei, Kupfer(II)-sulfat Pentahydrat, Kupfer tetraMIBI tetrafluoroborat (CuMIBI), Methylenblau (Methylthioniniumchlorid), Natriumtetradecylsulfat (STDS), Polyoxazoline, Polyethylenimine
- **Zertifikate:** cGMP (FDA-Inspektion, Anforderungen erfüllt), EU GMP, ISO 9001:2008, cGMP (FDA-inspiziert, Anforderungen erfüllt), EU GMP (Regierungspräsidium Tübingen), ISO 9001, S2-Mikrobiologielabor (IfSG), EcoVadis Silbermedaille
- **Branchen:** Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemische Industrie, Diagnostika, Medizintechnik/Forschung
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/chemcon

## Über uns

Die ChemCon GmbH ist ein inhabergeführter, mittelständischer chemischer Dienstleister (CDMO) mit Sitz in Freiburg i.Br. am Fuße des Schwarzwalds. Das Unternehmen entwickelt und produziert Pharmawirkstoffe (APIs), Feinchemikalien, GMP-Startmaterialien, Referenzstandards und Polymere wie Polyoxazoline und Polyethylenimine in kleinen bis mittleren Mengen – von unter 100 g bis zu einigen 100 kg pro Jahr. Die Verfahren umfassen organische, anorganische und polymerchemische Synthese, Scale-up, Prozessvalidierung, Kristallisation, chromatographische Aufreinigung sowie Trocknung bis hin zur Gefriertrocknung, ergänzt durch Dedicated Equipment zur Vermeidung von Kreuzkontamination. Die Produktion erfolgt in vier Reinräumen der Klasse 100.000 (Klasse D) auf einer Betriebsfläche von 7.000 m². Abnehmer sind die Pharmaindustrie, Biotechnologie, chemische Industrie, Diagnostika- und Medizintechnikbranche, unter anderem für Onkologie, Notfallmedizin, Augenheilkunde und seltene Krankheiten. Seit der Gründung 1997 wurde ChemCon über 200-mal auditiert und mehrfach von der FDA sowie dem Regierungspräsidium Tübingen (EU GMP) inspiziert, zuletzt 2025 ohne kritische Beanstandungen.

## Verfahren & technische Grenzen

- GMP Synthese von Wirkstoffen (APIs)
- Kilolab-Services / Technische Chargen
- Kundenspezifische Synthese und Prozessentwicklung
- Synthese von GMP-Polyoxazolinen (kationische ringöffnende Polymerisation)
- Synthese von GMP-Polyethyleniminen (u.a. Hydrolyse von Poly(2-ethyl-2-oxazolin))
- Herstellung und Qualifizierung von Referenzstandards (inkl. Isolation und Aufreinigung von
- Auftragsanalytik: Identitäts- und Reinheitskontrolle (HPLC, GC, GC-headspace, IC, GPC, NMR, FT-IR,
- Elementverunreinigungsbestimmung (ICP-MS bis ppb, ICP-OES/ICP-AES, Nasschemie)
- Stabilitätsstudien nach ICH Q1A (Langzeit, Stress, Forced Degradation, Photostabilität)
- Mikrobiologische Untersuchungen (Gesamtkeimzahl, Endotoxine, Reinraumüberwachung)
- Reinwasserprüfung (TOC, bakterielle Verunreinigungen, Aqua purificata)
- Methodenentwicklung und Validierung, Freigabeanalytik nach Arzneibuch/Prüfplänen (Ph. Eur., USP)
- Batch-Reaktionsverfahren (Druckreaktoren 0,5 L / 100 bar bis 400 L / 6 bar; Temperatur -60 °C bis
- Kontinuierliche Reaktionsverfahren (Mikro Reaktions System MMRS)
- Kristallisation (Batch und kontinuierlich)
- Trocknung (Vakuum-Konustrockner, (Vakuum)-Trockenschränke, Gefriertrockner/Lyophilizer)
- Chromatographische Aufreinigung (Flash-Chromatographie)
- Destillation, Sublimation, Extraktion, Absorption (Gaswäscher), Adsorption (Aktivkohle),

## Maschinenpark

- Diverse× Druckreaktoren
- Diverse× Reaktoren
- 1× Reaktionskalorimeter Mettler Toledo (abgeleitet) RC1
- Kontinuierliches Mikro-Reaktionssystem MMRS
- Nutsche (Büchner Trichter)
- Zentrifugen / Filterzentrifuge
- Diverse× Filterpressen
- Sublimationsreaktor
- Vakuum-Konustrockner
- Gefriertrockner (Lyophilizer)
- Aktivkohlesäule
- NMR-Spektrometer 400 MHz, quantitativ, multinuclear, multidimensional
- ICP-MS / ICP-OES
- HPLC-Systeme UV, DAD, RI, ELS, MS
- GC / Headspace-GC FID, NPD, TCD, MS
- Ionenchromatographie (IC) suppressed conductivity
- Gelpermeationschromatographie (GPC) UV, RI, MALS
- FT-IR-Spektrometer KBr, ATR, film
- 4× Reinräume Klasse 100.000 (Klasse D)
- 2× Forschungslaboratorien

## Standorte

- Freiburg i.Br. – Hauptsitz mit Produktion, Forschungslaboratorien und Analytik

## Historie

- 1997: Gründung durch Dr. Raphael Vogler und Dr. Peter Gockel am 29. Januar 1997 als Beratungsfirma 'ChemCon (Chemistry with Consulting)'.
- 1998: Investition in ein eigenes Reinraumlabor im Biotechnologiepark Freiburg; erste Wirkstoffsynthese in einem 6-L-Dreihalskolben.
- 1999: Eröffnung eines Forschungslabors.
- 2000: Erste FDA-Inspektion ohne Mängel; Deutschland jüngstes FDA-inspiziertes Unternehmen.
- 2001: Aufbau einer hauseigenen Qualitätskontrolle.
- 2003: Zulassung eines eigenen S2-Mikrobiologielabors; IHK-anerkannter Ausbildungsbetrieb; zweites Forschungslabor.
- 2004: Zwei weitere Reinräume; L-Bank Award.
- 2008: 60 Mitarbeiter.
- 2009: Erste ISO 9001-Zertifizierung (DEKRA); STEP Award für die Dedicated-Equipment-Strategie.
- 2010: Photovoltaikanlage in Betrieb (> 25.000 kWh/Jahr).
- 2013: ISO 9001-Rezertifizierung.
- 2015: Neuer hochmoderner Reinraum; Investitionen in Analytik (ICP-MS, GPC, IC).
- 2016: Eigene Abteilung Verfahrenstechnik; Auftragsanalytik als eigenständige Dienstleistung.
- 2017: Erweiterung der Produktionskapazität um einen weiteren Produktionsreinraum; Dr. Vogler wird alleiniger Eigentümer.
- 2018: Erfolgreiche FDA-Inspektion; weiteres Labor für Entwicklung und technische Chargen.
- 2021: EcoVadis Silbermedaille.
- 2022: 25-jähriges Firmenjubiläum.
- 2025: GMP-Inspektion des Regierungspräsidiums Tübingen (EU GMP) und FDA-MRA-Inspektion erfolgreich.

## Kontakt

- Engesserstr. 4b
- 79108 Freiburg i.Br.
- +49 761 5597 0
- info@chemcon.com