# Chemisch-pharmazeutisches Labor, Rolf Sachse GmbH

> Auftragsentwicklung und cGMP-Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) im Milligramm- bis Kilogrammbereich

## Auf einen Blick

- **Ort:** Berlin
- **Website:** https://www.cpl-sachse.de
- **Gegründet:** 1982
- **Mitarbeiter:** 28–35
- **Verfahren:** API-Herstellung (Wirkstoffproduktion, Auftrags-/Lohnherstellung, mg bis kg, cGMP nach, Herstellung von Wirkstoffen für toxikologische und klinische Prüfungen, Herstellung und Zertifizierung von Referenzsubstanzen (Wirkstoffe, Neben- und Abbauprodukte,, Herstellung von Neben- und Abbauprodukten sowie Metaboliten, Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren, Syntheseentwicklung (organische Synthesen für Wirkstoffe, Feasibility-Studien, mehr als 30 Jahre, Analytische Entwicklung (Routineanalyse nach Pharmakopöe-Methoden, Entwicklung neuer analytischer, Gaschromatographie (GC/MS, GC/FID) zur Bestimmung von Restlösungsmitteln, Analytische Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln (GMP-zertifiziert), Entwicklung parenteraler Formulierungen (inkl. Herstellung und Prüfung von Labormustern), Entwicklung flüssiger Formulierungen für topische oder orale Anwendung (inkl. Labormuster), Entwicklung von Kapselformulierungen (inkl. Labormuster), Entwicklung und Herstellung von Liposomenformulierungen im Labormaßstab (MAXIMATOR®, Auswahl und Prüfung von Primärpackmitteln (Packmitteleignung und -kompatibilität), Regulatorische Unterstützung (ASMF/DMF, CTD, quality overall summaries, Mängelbescheide,, API-Auftrags- und Lohnherstellung (Wirkstoffe und Zwischenprodukte), Herstellung und Zertifizierung von Referenzsubstanzen, Herstellung von Neben-, Abbauprodukten und Metaboliten, Syntheseentwicklung (inkl. Machbarkeitsstudien), Analytische Entwicklung und Routineanalytik (GC/MS, GC/FID, Stabilitätstests)
- **Werkstoffe:** Anagrelid Hydrochlorid Monohydrat, Atipamezol Hydrochlorid, Clenbuterol Hydrochlorid, Detomidin Hydrochlorid, Medetomidin Hydrochlorid, Methacetin (13C), Nabilon, Phenoxybenzamin Hydrochlorid, Dembrexine HCl H2O, Halofuginon lactate / base / HCl, organische pharmazeutische Wirkstoffe (keine Penizilline, Cephalosporine, Steroide oder, Organische pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Referenzsubstanzen
- **Zertifikate:** GMP-Zertifikate (API-Herstellung und Prüfung, human/veterinär), cGMP nach EU-GMP-Leitfaden Teil II (ICH Q7), GMP-Zertifikate (Herstellung und Prüfung von APIs, human/veterinär)
- **Branchen:** Pharmaindustrie, Chemische Industrie, Forschung & Entwicklung (R&D), Tierpharma
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/chemisch-pharmazeutisches-labor-rolf-sachse

## Über uns

Die Chemisch-pharmazeutisches Labor, Rolf Sachse GmbH (CPL Sachse) ist Auftrags- und Lohnhersteller organischer pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und ausgewählter Zwischenprodukte für die human- und veterinärmedizinische Anwendung. Die Produktion erfolgt cGMP-gerecht nach EU-GMP-Leitfaden Teil II (ICH Q7) in einer GMP-Betriebsstätte in Berlin-Charlottenburg mit rund 1.400 m² Fläche, deren Herstellungsbereich seit 2014 als Reinraumbereich (ISO 8) betrieben wird. Das Leistungsportfolio umfasst Syntheseentwicklung mit Machbarkeitsstudien, die Herstellung von Wirkstoffen für toxikologische und klinische Prüfungen, zertifizierte Referenzsubstanzen sowie Neben-, Abbauprodukte und Metaboliten. Ergänzend bietet das Unternehmen analytische Entwicklung und Routineanalytik (u. a. GC/MS, GC/FID, Stabilitätsprüfung), Formulierungsentwicklung inklusive Liposomenherstellung im Labormaßstab und regulatorische Dienstleistungen (ASMF/DMF, CTD). Derzeit werden neun zertifizierte Wirkstoffe exklusiv für Kunden zur Marktversorgung hergestellt; größere Chargen bis 1.000 kg realisiert CPL Sachse mit ausgewählten Partnern. Kunden stammen aus Pharmaindustrie, chemischer Industrie, Forschung und Tierpharma.

## Verfahren & technische Grenzen

- API-Herstellung (Wirkstoffproduktion, Auftrags-/Lohnherstellung, mg bis kg, cGMP nach
- Herstellung von Wirkstoffen für toxikologische und klinische Prüfungen
- Herstellung und Zertifizierung von Referenzsubstanzen (Wirkstoffe, Neben- und Abbauprodukte,
- Herstellung von Neben- und Abbauprodukten sowie Metaboliten
- Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren
- Syntheseentwicklung (organische Synthesen für Wirkstoffe, Feasibility-Studien, mehr als 30 Jahre
- Analytische Entwicklung (Routineanalyse nach Pharmakopöe-Methoden, Entwicklung neuer analytischer
- Gaschromatographie (GC/MS, GC/FID) zur Bestimmung von Restlösungsmitteln
- Analytische Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln (GMP-zertifiziert)
- Entwicklung parenteraler Formulierungen (inkl. Herstellung und Prüfung von Labormustern)
- Entwicklung flüssiger Formulierungen für topische oder orale Anwendung (inkl. Labormuster)
- Entwicklung von Kapselformulierungen (inkl. Labormuster)
- Entwicklung und Herstellung von Liposomenformulierungen im Labormaßstab (MAXIMATOR®
- Auswahl und Prüfung von Primärpackmitteln (Packmitteleignung und -kompatibilität)
- Regulatorische Unterstützung (ASMF/DMF, CTD, quality overall summaries, Mängelbescheide,

## Standorte

- Berlin-Charlottenburg – Hauptsitz, GMP-Betriebsstätte mit Labor und Produktion (Reinraum ISO 8)

## Historie

- 1982: Gründung als 'Chemotechnischer Service Rolf Sachse' in Berlin-Spandau durch Rolf Sachse; Aufgabengebiete: Arzneimittelanalytik und Entwicklung von Synthesen zur Wirkstoffherstellung.
- 1988: Umzug nach Berlin-Frohnau und Umbenennung in 'Chemotechnisches Labor Rolf Sachse'; Akkreditierung als Prüflabor für Arzneimittel, Wirkstoffe, Wasser- und Bodenproben.
- 2001: Umwandlung in eine GmbH und Umbenennung in 'Chemisch-pharmazeutisches Labor, Rolf Sachse GmbH'; Umzug nach Berlin-Charlottenburg und Beginn der GMP-Wirkstoffproduktion.
- 2008: Rolf Sachse scheidet zum 31.12.2008 als Geschäftsführer aus und ist danach als freiberuflicher Berater tätig.
- 2009: Umfangreicher Aus- und Umbau der Betriebsstätte zur Erweiterung der Labor- und Produktionskapazitäten.
- 2013–2014: Umbau des Herstellungsbereichs zu einem Reinraumbereich (ISO 8).
- 2015: Erste Inspektion durch die U.S.-amerikanische Zulassungsbehörde FDA.
- 2017: Erfolgreiche FDA-Inspektion im Juni 2017.
- 2021: 20-jähriges Bestehen des Unternehmens seit der GmbH-Umwandlung.
- 2022: Firmengründer Rolf Sachse verstarb am 15.08.2022.
- 2026: Neue GMP-Zertifikate des LAGeSo Berlin nach Inspektion im März 2026.

## Kontakt

- Stieffring 14
- 13627 Berlin
- +49 30 343462-60
- info@cpl-sachse.de