# Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH

> Entwicklung und Herstellung von IVD-Assays, Kalibratoren und Kontrollen für HPLC und LC-MS/MS in der klinischen Diagnostik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Gräfelfing/München
- **Website:** https://chromsystems.com
- **Verfahren:** Technical Support (Installation, Training, Wartung, Troubleshooting, remote & on-site), Workshops/Schulungen (HPLC, UHPLC, LC-MS/MS), MassSTAR Assay-Automatisierung, Zertifikate zur Rückverfolgbarkeit (Traceability), Certificates of Performance, Dispatch innerhalb 24 Stunden, Make-to-stock Management mit Chargenkontinuität bis 24 Monate
- **Werkstoffe:** HPLC/UHPLC-Assays, LC-MS/MS-Assays, Kalibratoren und Kontrollen
- **Zertifikate:** ISO 9001:2015, ISO 9001:2015 (vorherig), EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016, MDSAP – ISO 13485 (Australia TGA, Brazil ANVISA, Health Canada, USA FDA), EU IVDR QM Certificate (Reg. EU 2017/746, Annex IX), EU IVDR QM Certificate (Reg. EU 2017/746), EC Certificate Phenylketonuria (IVDD 98/79/EC Annex IV), IFCC Certificates for CDT (Art. 54030, 54330), ISO 9001, EN ISO 13485, IVDR (EU 2017/746), MDSAP
- **Branchen:** Klinische Routinediagnostik, Laboratoriumsdiagnostik (HPLC & LC-MS/MS), Neugeborenenscreening, Therapeutic Drug Monitoring, Drogenscreening, Vitaminprofiling, Arbeitsmedizin, Onkologie-Diagnostik, Drogenscreening (Drugs of Abuse Testing)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/chromsystems-instruments-chemicals

## Über uns

Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH ist ein Diagnostikunternehmen mit Sitz in Gräfelfing bei München, das seit über 30 Jahren In-vitro-Diagnostika für die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) entwickelt und produziert. Das Portfolio umfasst diagnostische Assays, Kalibratoren, Kontrollen, Einzelkomponenten sowie Instrumente und Software für die klinische Routinediagnostik. Zu den Anwendungsgebieten gehören Diagnose und Verlaufskontrolle von Krebs, Drogenmissbrauch, endokrinen Störungen, Proteinstoffwechsel, Blutanalyten, Vitaminprofiling, Osteoporose, Arbeitsmedizin, oxidativem Stress, Biomarker für Alkoholmissbrauch sowie Therapeutic Drug Monitoring. Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle erfolgen vollständig am Hauptsitz in Gräfelfing (Made in Germany). Kalibratoren und Kontrollen basieren weitgehend auf humanen Matrizes und sind metrologisch rückverfolgbar. Produkte werden weltweit über lokale Vertretungen vertrieben, unterstützt durch technische Unterstützung, Schulungen und die Automatisierungslösung MassSTAR.

## Standorte

- Gräfelfing/München, Am Haag 12 – Hauptsitz: Produktion, R&D, Vertrieb, Qualitätskontrolle
- Gräfelfing, Lochhamer Schlag 11a – Lagerung von In-vitro-Diagnostika
- Gräfelfing, Lochhamer Schlag 11 – Auftragsabwicklung

## Historie

- : Gründung des Unternehmens in München; erstes Produkt: Assay zur Bestimmung von Catecholaminen in Serum/Plasma per HPLC (Diagnose Phäochromozytom)
- 2004: Erstmals Zertifizierung nach ISO 9001 und EN ISO 13485.
- : Umzug in größere Räumlichkeiten wegen Wachstums.
- : Eintritt in die LC-MS/MS-Diagnostik mit MassChrom® Amino Acids and Acylcarnitines (Neugeborenenscreening).
- : Einführung MassTox® TDM Series A für Therapeutic Drug Monitoring (Panel inzwischen über 200 Verbindungen).
- : Eröffnung neuer Hauptsitz in Gräfelfing bei München (Produktion, R&D und Vertrieb unter einem Dach, energieeffizient)
- : Launch MassSTAR zur Automatisierung von Assay-Workflows.
- 2022: Erfolgreiche IVDR-Zertifizierung (Juli 2022)
- : Expansion der Regulatory-Affairs-Abteilung.
- : Neues Drug-Screening-Assay mit 108 Wirkstoffen/Metaboliten (Target Screening und quantitative Bestätigung in einem Run).
- : Anpassung organisatorischer Strukturen und Erweiterung des Hauptsitzes für zusätzliches Wachstum.

## Kontakt

- Am Haag 12
- 82166 Gräfelfing/München
- +49 89 18930-0
- mailbox@chromsystems.com