# Congenius AG

> Beratung für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, eHealth, Operations und Clinical in der Medizintechnik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Dietikon, Schweiz
- **Website:** https://congenius.ch/
- **Gegründet:** 2016
- **Mitarbeiter:** 70
- **Verfahren:** Quality (QM, QE, QA), Regulatory (Strategie, Technical Compliance, weltweite Registrierung), eHealth (SaMD/SiMD, mHealth, Digital Health), Operations (Herstellungsoptimierung), Clinical (klinische Strategie, Studienplanung, Clinical Evaluation), Technical Writing, Regulatory Affairs, QMS-Setup
- **Werkstoffe:** Quality (QM, QE, QA), Regulatory, eHealth / SaMD, Operations, Clinical
- **Branchen:** Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Pharma, Kombiprodukte
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/congenius

## Über uns

Die Congenius AG mit Hauptsitz in Dietikon (Schweiz) ist ein privates Beratungsunternehmen für die Medizintechnik-, In-vitro-Diagnostik- und Pharmabranche. Das 2016 gegründete Unternehmen mit rund 70 Mitarbeitenden bietet massgeschneiderte Expertise in fünf Bereichen: Quality (Qualitätsmanagement, -engineering und -sicherung), Regulatory (Regulatorische Strategie, technische Konformität, weltweite Registrierung), eHealth (Software als Medizinprodukt, SaMD/SiMD, mHealth, Digital Health), Operations (Optimierung der Herstellung von Medizinprodukten und Kombiprodukten) sowie Clinical (klinische Strategie, Planung klinischer Studien und Clinical Evaluation). Die Consultantinnen und Consultants bringen im Durchschnitt rund 15 Jahre Branchenerfahrung mit. In den ersten zehn Jahren des Bestehens hat Congenius 250 Kundinnen und Kunden bei 680 Projekten unterstützt, darunter global tätige Konzerne, etablierte KMU und Start-ups wie Mathys AG, Ypsomed AG, Decomplix AG und Nobel Biocare. Ziel ist es, die erfolgreiche Registrierung und Markteinführung von Medizinprodukten und Kombiprodukten zu ermöglichen.

## Standorte

- Dietikon – Hauptsitz / Beratung

## Historie

- 2016: Gründung der Congenius AG in Dietikon.
- : Zehn Jahre Bestehen: 250 Kunden und 680 erfolgreiche Projekte unterstützt.

## Kontakt

- Riedstrasse 1
- 8953 Dietikon, Schweiz
- +41 44 741 04 04
- info@congenius.ch