# Custom Medical

> Datengetriebene UX-Agentur für Usability Engineering, Interface-Design und Zulassungsdokumentation in der Medizintechnik.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Darmstadt
- **Website:** https://custom-medical.com/
- **Mitarbeiter:** 11-50
- **Verfahren:** Usability Engineering & Human Factors (formative und summative Evaluierungen), User Interface Design (UX/UI für Software und Hardware, IFU Design), Softwareentwicklung / Front-end Development (release-ready, wiederverwendbare UI-Komponenten), Usability-/Compliance-Dokumentation (Usability Engineering Files, Human Factors Reports, technische, User Testing international (Studienprotokolle, Rekrutierung, Moderation, Root-Cause-Analyse), Usability Engineering, Usability Testing (formative und summative Evaluationen), User Interface Design (UX/UI), IFU-Design, Softwareentwicklung, Technische Dokumentation / Zulassungsdokumentation, Post-Market Surveillance (PMS), Teilnehmerrekrutierung und Studienprotokolle, Root-Cause-Analyse
- **Werkstoffe:** Data Driven UX Design-Prozess, Usability Engineering nach IEC 62366-1, Softwareentwicklung nach IEC 62304
- **Zertifikate:** ISO 13485, ISO 27001
- **Branchen:** Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD), Digital Health
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/custom-medical

## Über uns

Custom Medical ist eine auf Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD) und Digital Health spezialisierte UX-Designagentur mit Sitz in Darmstadt und einer Niederlassung in Boston (USA). Das Unternehmen begleitet Hersteller medizinischer Produkte über den gesamten Entwicklungslebenszyklus: von Usability Engineering und Human Factors, über formative und summative Evaluationen, User-Interface-Design (UX/UI) und IFU-Design bis hin zur release-fertigen Softwareentwicklung mit wiederverwendbaren UI-Komponenten. Ergänzend erstellt Custom Medical zulassungsfähige Usability- und technische Dokumentation, einschließlich Usability Engineering Files, Human Factors Reports und Post-Market Surveillance (PMS). Internationale User Studies umfassen Studienprotokolle, Teilnehmerrekrutierung, Moderation und Root-Cause-Analyse. Die Arbeit folgt einem datengetriebenen Prozess (3DUX®) unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen nach MDR und FDA sowie IEC 62366-1. Mehrfache Auszeichnungen wie Red Dot Design Award und German Design Award belegen das Designprofil; die Prozesse sind ISO 13485- und ISO 27001-zertifiziert.

## Verfahren & technische Grenzen

- Usability Engineering & Human Factors (formative und summative Evaluierungen)
- User Interface Design (UX/UI für Software und Hardware, IFU Design)
- Softwareentwicklung / Front-end Development (release-ready, wiederverwendbare UI-Komponenten)
- Usability-/Compliance-Dokumentation (Usability Engineering Files, Human Factors Reports, technische
- User Testing international (Studienprotokolle, Rekrutierung, Moderation, Root-Cause-Analyse)

## Standorte

- Darmstadt – Hauptsitz
- Boston – Niederlassung (One Boston Place, Suite 2600)

## Kontakt

- Robert-Bosch-Straße 7
- 64293 Darmstadt