# CustomSurg AG

> Entwickelt webbasierte Software zur 3D-präoperativen Planung orthopädischer Frakturchirurgie

## Auf einen Blick

- **Ort:** Zürich, Schweiz
- **Website:** https://customsurg.com
- **Verfahren:** 3D präoperative Frakturplanung aus CT-Daten (OrthoPlanner™), Web-basierte Planungssoftware ohne Spezialhardware, Erstellung patientenspezifischer chirurgischer Pläne durch geschultes CustomSurg-Personal, Implantat-Datenbank kompatibler Hersteller, HIPAA/GDPR-konforme Integration mit Krankenhaus-APIs
- **Werkstoffe:** Software als Medizinprodukt, Webbasierte 3D-Visualisierung, Implantat-Datenbank
- **Zertifikate:** FDA 510(k) Clearance, FDA Breakthrough Device Designation, CE Mark (EU MDR), ISO 13485 / EU MDR QMS Certificate (Regulation (EU) 2017/745, Annex IX), ISO 13485 / EU MDR QMS (Anhang IX, Klasse IIa), CE-Kennzeichnung (EU MDR)
- **Branchen:** Medizintechnik, Medizinsoftware (SaMD), Orthopädische Chirurgie, Traumatologie, Traumatologie (Erwachsene und Pädiatrie), Medizintechnik / Medizinsoftware (SaMD)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/customsurg

## Über uns

CustomSurg AG ist ein Medizintechnik-Deep-Tech-Venture aus Zürich, das auf digitale Frakturplanung spezialisiert ist. Das Kernprodukt OrthoPlanner™ ist eine webbasierte Software als Medizinprodukt (SaMD), die aus CT- und Röntgendaten patientspezifische 3D-Operationspläne für die orthopädische Traumatologie erstellt. Die Software läuft auf jedem Smartphone oder PC ohne Spezialhardware und ist HIPAA- und DSGVO-konform mit Krankenhaus-APIs integrierbar. Geschultes CustomSurg-Personal verarbeitet die Bilddaten und liefert die 3D-Visualisierung des chirurgischen Plans an die chirurgischen Fachkräfte; unterstützte Eingriffe umfassen distale Femur-, proximale und distale Tibia-, Malleol-, Beckenring-, Azetabulum- und distale Radiusfrakturen. Das Unternehmen wurde von einem Traumachirurgen, einem Biomediziningenieur und einem Serienunternehmer gegründet und beruht auf Forschung an der Harvard Medical School und der ETH Zürich. Mit FDA-510(k)-Zulassung, FDA Breakthrough Device Designation, CE-Kennzeichnung nach EU MDR und einem ISO-13485-zertifizierten QMS wird OrthoPlanner™ weltweit an mehr als 25 klinischen Standorten eingesetzt.

## Standorte

- Zürich – Hauptsitz, Softwareentwicklung und klinischer Betrieb

## Historie

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## Kontakt

- Bubenbergstrasse 1
- 8045 Zürich, Schweiz
- info@customsurg.com