# Diapharm GmbH & Co. KG

> Regulatorische Beratung und Verantwortungsübernahme für Pharma, Medizinprodukte und Life Sciences.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Münster
- **Website:** https://www.diapharm.com/de
- **Gegründet:** 1988
- **Verfahren:** Regulatory Affairs, Marktzulassung (nationale, MRP, DCP, CP-Verfahren), Legalhersteller / Verantwortungsübernahme Medizinprodukte (MDR/IVDR), Bevollmächtigter (EC Rep, UK Rep, CH Rep), Zulassungsinhaber / Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter / QPPV / Informationsbeauftragter, Chargenfreigabe durch QP / EU-Importfreigabe, GMP-Beratung & Audits, API-Audits (blue inspection), eQMS-Implementierung, Pharmakovigilanz (PSUR, Risikomanagementpläne, PSMF), Entwicklung & Lizenzierung von OTC-Arzneimitteln, Prüfpräparate (IMPs), Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Sponsor), Scientific Information / HWG-Beratung, Kennzeichnung, Notifizierung, PID für Kosmetik, Health Claims & Verkehrsfähigkeit NEM, Novel-Food-Dossiers, Portfoliostrategie, Due Diligence
- **Zertifikate:** GMP-Zertifikat (Hersteller-Zulassungsteil 1, Chargenfreigabe/Einfuhr), Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis (AMG §13, §72), ISO 13485, ISO 13485 EAR Zertifikat, EU QMS Zertifikat MDR (Anhang IX), EU QMS MDR (Anhang IX), GMP-Herstellerzulassung / MIA (AMG)
- **Branchen:** Pharma, Life Sciences, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetik, Consumer Healthcare, Diagnostika
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/diapharm

## Über uns

Diapharm ist eine 1988 in Münster gegründete Unternehmensberatung für die Pharma- und Life-Sciences-Industrie. Das Unternehmen begleitet Klienten bei Marktzugang, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz und Produktentwicklung – für Arzneimittel, Medizinprodukte, Diagnostika, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Als Legalhersteller übernimmt Diapharm die vollständige regulatorische Verantwortung für Medizinprodukte nach MDR und IVDR, inklusive Konformitätsbewertung und Freigabe zum Inverkehrbringen über die Tochter HÄLSA Pharma GmbH. Im Arzneimittelbereich stellt das Unternehmen Stufenplanbeauftragte (QPPV), sachkundige Personen (QP) und Herstellerfunktionen sowie die Chargen- und EU-Importfreigabe bereit und agiert als Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer). Über die Schwesterfirma blue inspection werden weltweit GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern durchgeführt. Zu den Klienten zählen Unternehmen wie Bayer, Pfizer, Sanofi und STADA. Neben Münster ist Diapharm in Frankfurt am Main, Wien, Breda, London und Basel vertreten.

## Standorte

- Münster – Hauptsitz
- Frankfurt am Main – Standort
- Wien – Standort
- Breda – Standort Benelux
- London – Standort
- Basel – Standort

## Historie

- 1988: Gründung durch Dr. Stefan Sandner; Beratung der Pharma- und Healthcare-Industrie, frühe Übernahme regulatorischer Verantwortungen (u. a. Stufenplanbeauftragter) und OTC-Dossiers für den europäischen Marktzugang mit über 500 Produkten.
- 2005: Übernahme der kompletten regulatorischen Verantwortung als einer der ersten Legalhersteller für Medizinprodukte sowie von Import- und Herstellverantwortung für Arzneimittel.
- 2007: Start globaler Wirkstoffqualifizierung mit GMP-Audits (blue inspection); Diapharm wird Pharmazeutischer Unternehmer.
- 2019: Fortgesetzte Unternehmensentwicklung.

## Kontakt

- Am Mittelhafen 56
- 48155 Münster
- +49 251 60935-0
- info@diapharm.de