# DM Smart Engineering GmbH

> Engineering-Dienstleistungen für Qualität, Regulatory Affairs und Dokumentation in der Medizintechnik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Zug
- **Website:** https://www.dmsmart.ch/
- **Mitarbeiter:** 1-10
- **Verfahren:** Qualitätssicherung, Unterstützung und Betreuung bei der R&D Projektdokumentation, DHF (Design History File) Korrektur/Wiederherstellung, CAPA & Nonkonformität, Project Management, Regulatory Affairs, Qualifizierung und Validierung, Unterstützung bei der Einhaltung GMP Anforderungen in den Produktionsprozessen, Risikomanagement und FMEA (DFMEA, PFMEA), QMS und GMP Auditing, Project Management UDI, Unterstützung bei der R&D-Projektdokumentation, Projektmanagement, Unterstützung bei GMP-Anforderungen in Produktionsprozessen, QMS- und GMP-Auditing, UDI-Projektmanagement, CE-Kennzeichnung und 510(k)-Einreichungen, Beratung zu Normen (ISO 13485, ISO 9001, ISO 19011, ISO 14971, 21 CFR Part 820/11, GAMP5, IEC
- **Werkstoffe:** ISO 13485, DIN EN ISO 14971, 21 CFR Part 820/11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366, ISO 19011
- **Zertifikate:** ISO 13485 (Beratung), ISO 9001 (Beratung)
- **Branchen:** Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/dm-smart-engineering

## Über uns

Die DM Smart Engineering GmbH ist ein Schweizer Ingenieurdienstleistungsunternehmen mit Schwerpunkt auf Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und technischer Dokumentation in der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Branche. Das Team mehrsprachiger Ingenieure unterstützt Unternehmen bei der Implementierung und Pflege von Qualitätssystemen, bei der Qualifizierung und Validierung von Prozessen sowie bei der Einhaltung von GMP-Anforderungen in der Produktion. Das Leistungsportfolio umfasst zudem Risikomanagement und FMEA (DFMEA, PFMEA), CAPA- und Nonkonformitätsprozesse, QMS- und GMP-Audits, die Korrektur bzw. Wiederherstellung von Design History Files (DHF) sowie Projektmanagement inklusive UDI-Projekten. Im Bereich Regulatory Affairs begleitet das Unternehmen CE-Kennzeichnungen und 510(k)-Einreichungen und berät zu Normen wie ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, 21 CFR Part 820/11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601 und IEC 62366. Die Projekte werden laut Eigenangabe in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Amerika und Afrika betreut. Hauptsitz ist gemäß LinkedIn Lucerne, als Registrierungssitz ist Zug mit der UID CHE-384.910.889 verzeichnet.

## Verfahren & technische Grenzen

- Qualitätssicherung
- Unterstützung und Betreuung bei der R&D Projektdokumentation
- DHF (Design History File) Korrektur/Wiederherstellung
- CAPA & Nonkonformität
- Project Management
- Regulatory Affairs
- Qualifizierung und Validierung
- Unterstützung bei der Einhaltung GMP Anforderungen in den Produktionsprozessen
- Risikomanagement und FMEA (DFMEA, PFMEA)
- QMS und GMP Auditing
- Project Management UDI

## Standorte

- Zug – Registrierungssitz / Standort
- Lucerne – Hauptsitz (lt. LinkedIn)

## Kontakt

- Chamerstrasse 172 (Zug) / Hirschengraben 33 (Lucerne)
- 6300 Zug
- +41 77 965 75 52
- info@dmsmart.ch