# ECLEVAR HEALTHTECH

> Europäische CRO für klinische Prüfungen, PMCF und regulatorische Evidenz für Medizinprodukte nach EU MDR

## Auf einen Blick

- **Ort:** Paris
- **Website:** https://eclevarmedtech.com/
- **Gegründet:** 2018
- **Verfahren:** Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (Erstanwendung am Menschen, Machbarkeit/Pilotstudien,, PMCF-Studien und Register (prospektiv, retrospektiv, registerbasiert), Klinisches Datenmanagement, EDC/eCOA/eCRF, Biostatistik, medizinische Kodierung (MedDRA, WHODrug),, Clinical Evaluation Report (CER), Literaturrecherche, Stand der Technik, PMCF-Dokumentation, Klinisches Monitoring (On-site, Remote, zentralisiert, risikobasiert, SDV) mit eigenen CRAs, Regulatorische Strategie EU MDR 2017/745, Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen (FR, UK,, FDA 510(k) Premarket Notification (Prädikatsauswahl, substanzielle Äquivalenz, eSTAR-Einreichung), QMS-Beratung ISO 13485 (Gap-Analyse, CAPA, internes Audit, Auditbereitschaft, ausgelagerte QA), SaMD / Medizinprodukte-Software: Qualifizierung, Klassifizierung Regel 11, IEC 62304, EU AI Act,, IVDD zu IVDR Übergang (QMS-Anpassung, regulatorische Unterstützung für IVD), Angiographie-Core-Lab (Angiographie, intravaskuläre Bildgebung, Echokardiographie,, Klinische Prüfungen (FIH, Machbarkeit, Pilot, Pivotal, Post-Market), PMCF-Studien und Register, Klinisches Datenmanagement und Biometrie (EDC, eCOA, eCRF, Biostatistik, MedDRA/WHODrug-Kodierung,, Clinical Evaluation Report (CER) und regulatorische Evidenz, Monitoring (On-site, Remote, zentralisiert, risikobasiert) mit eigenen CRAs, Regulatory Affairs / EU MDR Einreichungen (auch MDCG, BfArM DMIDS), SaMD / MDSW Beratung inkl. EU AI Act, IEC 62304, FDA 510(k) Unterstützung, QMS-Beratung (ISO 13485, FDA QMSR)
- **Werkstoffe:** EU MDR 2017/745, ISO 14155:2026 / EN ISO 14155:2020+A11:2024, ISO 13485, CDISC/SDTM, MedDRA, WHODrug, IEC 62304 / EU AI Act
- **Zertifikate:** ISO 13485 (QMS, Eclevar-intern), Platinum Award, xShare & EUCROF Open Call 'EHDS & Clinical Research' 2026, ISO 13485 (QMS-Beratung und eigenes QMS), ISO 14155:2026 / GCP, 21 CFR Part 11 / DSGVO, EU MDR 2017/745
- **Branchen:** Medizinprodukte, Kardiovaskulär / strukturelles Herz (TAVI), Herzrhythmusmanagement, Vaskulär / endovaskulär / neurovaskulär, Orthopädie und Wirbelsäule, Neuromodulation, Advanced Wound Care, Dental, In-vitro-Diagnostik (IVDR), SaMD / Medizinprodukte-Software, Medizinprodukte (ausschließlich), Herzrhythmusmanagement (Schrittmacher, ICD, CRT, Ablation, EP-Mapping)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/eclevar-healthtech

## Über uns

Eclevar MedTech (ECLEVAR HEALTHTECH, SAS) ist eine auf Medizinprodukte spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit Hauptsitz in Paris. Das Unternehmen konzipiert und führt klinische Programme für Medizinproduktehersteller durch – von der Evidenzstrategie über Erstanwendungen am Menschen, Machbarkeits- und Pivotalstudien bis zu PMCF-Studien und Registern nach EU MDR 2017/745 und ISO 14155. Zum Leistungsspektrum gehören klinisches Datenmanagement und Biometrie (EDC, eCOA, eCRF, MedDRA-/WHODrug-Kodierung, CDISC/SDTM), risikobasiertes Monitoring mit eigenen CRAs, Clinical Evaluation Reports, Regulatory Affairs einschließlich FDA 510(k), SaMD-Beratung nach IEC 62304 und EU AI Act sowie QMS-Beratung nach ISO 13485. Die klinische Führung umfasst ehemalige Gutachter von Benannten Stellen (u. a. TÜV SÜD). Schwerpunkte sind Kardiovaskulär/strukturelles Herz, Herzrhythmusmanagement, vaskuläre und endovaskuläre Produkte, Orthopädie, Neuromodulation, Wundversorgung, Dental und In-vitro-Diagnostik. Zu den betreuten Herstellern zählen Meril, RegenLab, Perouse/Vygon, JRI Orthopaedics, Nihon Kohden, Terumo und Shofu. Neben Paris unterhält Eclevar Standorte in London, Tokio, Erfurt und Dublin; für den Open Call „EHDS & Clinical Research" von xShare und EUCROF erhielt das Unternehmen mit seiner Milo-Health-Plattform 2026 den Platinum Award.

## Verfahren & technische Grenzen

- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (Erstanwendung am Menschen, Machbarkeit/Pilotstudien,
- PMCF-Studien und Register (prospektiv, retrospektiv, registerbasiert)
- Klinisches Datenmanagement, EDC/eCOA/eCRF, Biostatistik, medizinische Kodierung (MedDRA, WHODrug),
- Clinical Evaluation Report (CER), Literaturrecherche, Stand der Technik, PMCF-Dokumentation
- Klinisches Monitoring (On-site, Remote, zentralisiert, risikobasiert, SDV) mit eigenen CRAs
- Regulatorische Strategie EU MDR 2017/745, Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen (FR, UK,
- FDA 510(k) Premarket Notification (Prädikatsauswahl, substanzielle Äquivalenz, eSTAR-Einreichung)
- QMS-Beratung ISO 13485 (Gap-Analyse, CAPA, internes Audit, Auditbereitschaft, ausgelagerte QA)
- SaMD / Medizinprodukte-Software: Qualifizierung, Klassifizierung Regel 11, IEC 62304, EU AI Act,
- IVDD zu IVDR Übergang (QMS-Anpassung, regulatorische Unterstützung für IVD)
- Angiographie-Core-Lab (Angiographie, intravaskuläre Bildgebung, Echokardiographie,

## Standorte

- Paris – Hauptsitz und klinische Operationen
- London – Eingetragener Sitz UK (ECLEVAR MEDTECH UK LTD)
- Tokio – Standort Asien-Pazifik (ECLEVAR JAPAN K.K.)
- Erfurt – Büro Deutschland
- Dublin – EU-Vertretung

## Historie

- 2018: Gegründet in Paris.
- 2026: Platinum Award beim xShare & EUCROF Open Call „EHDS & Clinical Research" mit der Milo-Health-Plattform, Amsterdam, 2. Februar 2026 (kofinanziert durch Horizon Europe, Grant 101136734).

## Kontakt

- 58 rue de Monceau
- 75008 Paris
- clientcare@eclevar.com