# EKF Diagnostics

> Entwicklung und Herstellung von Point-of-Care-Diagnostik und Life-Sciences-Auftragsfertigung (Formulierung, Lyophilisation, Fill & Finish).

## Auf einen Blick

- **Ort:** Boerne
- **Website:** https://www.ekfdiagnostics.com/
- **Verfahren:** Fermentation (Upstream Processing, scale-up von Benchtop bis kommerzieller Fermentation), Downstream Purification (kundenspezifische Aufreinigungslösungen), Analytical Testing (Assay-Transfer, Qualifizierung, Validierung, Rohstoffprüfung,, Formulation (Rezepturentwicklung/Reagenzienformulierung), Bulk Lyophilization (Gefriertrocknung), Fill-Finish / Abfüllung (Reagenzien, Diagnostik-Kits, molekulare Assays; flexible Batchgrößen,, Formulierung, Bulk-Lyophilisation und Fill-&-Finish für Reagenzien, Diagnostik-Kits und, Upstream Processing / Fermentation (Skalierung Benchtop bis kommerzieller Maßstab), Downstream Purification, Analytical Testing (Transfer, Qualifizierung, Validierung von Assays), Pilot-zu-kommerzielle-Fertigung, flexible Chargengrößen, niedrige MOQs
- **Werkstoffe:** Formulierung, Bulk-Lyophilisation, Upstream Processing / Fermentation, Downstream Purification, Analytical Testing, Fill & Finish
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, FDA-registriert
- **Branchen:** Point-of-Care-Diagnostik, Life Sciences, Biopharma/CDMO, Gesundheitswesen
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ekf-diagnostics

## Über uns

EKF Diagnostics ist ein auf Point-of-Care-Testing (POCT) und Life Sciences spezialisierter Diagnostik-Anbieter. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt Diagnosegeräte und Reagenzien, unter anderem für die Bestimmung von Hämoglobin, Homa-Zuckerwerten (Glukose), Laktat und Beta-Ketonen sowie enzymatische Kontrollmaterialien. Über die sparte Nexus Bioworks bietet EKF Auftragsfertigungsdienstleistungen (CDMO) an: Formulierung, Bulk-Lyophilisation und Fill-&-Finish für Reagenzien, Diagnostik-Kits und molekulare Assays sowie Upstream Processing (Fermentation von Benchtop bis kommerziellem Maßstab), Downstream Purification und Analytical Testing inklusive Assay-Transfer, Qualifizierung und Validierung. Gefertigt wird am Standort Boerne, Texas (USA), in FDA-registrierten Anlagen unter ISO 13485:2016- und ISO 9001:2015-zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen, ausgerichtet an cGMP-Anforderungen. Das Leistungsspektrum umfasst Pilot- bis kommerzielle Chargengrößen mit niedrigen Mindestabnahmemengen und individuellen Kit-Konfigurationen. Kundengruppen stammen aus Point-of-Care-Diagnostik, Life Sciences, Biopharma und dem Gesundheitswesen. Das Unternehmen nimmt regelmäßig an internationalen Fachmessen wie der MEDICA (2023) und den ADA Scientific Sessions (2025) teil.

## Verfahren & technische Grenzen

- Fermentation (Upstream Processing, scale-up von Benchtop bis kommerzieller Fermentation)
- Downstream Purification (kundenspezifische Aufreinigungslösungen)
- Analytical Testing (Assay-Transfer, Qualifizierung, Validierung, Rohstoffprüfung,
- Formulation (Rezepturentwicklung/Reagenzienformulierung)
- Bulk Lyophilization (Gefriertrocknung)
- Fill-Finish / Abfüllung (Reagenzien, Diagnostik-Kits, molekulare Assays; flexible Batchgrößen,, Losgröße Pilot-Mengen / niedrige MOQs–kommerzielle Mengen / High-Volume

## Standorte

- Boerne, Texas – Formulation, Fill & Finish / CDMO-Standort (Nexus Bioworks)

## Historie

- 2023: Ausstellung auf der MEDICA 2023
- 2025: Ausstellung auf den ADA Scientific Sessions 2025, Chicago