# ELLECOM GmbH

> Dienstleister für Regulatory Affairs, Qualitätssysteme nach ISO 13485 und Market Access für Medizinprodukte und IVD.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Efringen-Kirchen
- **Website:** https://www.ellecom.de
- **Verfahren:** Regulatory Affairs & International Market Access (EU MDR/IVDR), QMS-Entwicklung und -Implementierung nach EN ISO 13485, Interne QMS-Audits, EU & Swiss Authorised Representative, Technical Documentation (EU MDR Annex II & III), Risk Management nach ISO 14971, Biologische Bewertung / Biokompatibilität (BEP, BER), Usability Engineering, Post-Market Surveillance (PMS/PMCF), MDSAP-QMS-Integration und Gap-Assessment, EU MDR Technical Documentation Training, ISO 13485:2016 & Medical Device QM Training, ISO 13485:2016 Lead Auditor Training (nach ISO 19011), Regulatory Affairs & International Market Access (MDR/IVDR), Technische Dokumentation (Annex II/III, EU MDR/IVDR), QS-Entwicklung, Implementierung und Pflege nach ISO 13485, Gap-Assessments und interne Audits, MDSAP-Integration und Auditvorbereitung, EU- und Schweizer Bevollmächtigter (Authorised Representative), Schulungen: EU MDR Technical Documentation, ISO 13485:2016, Lead Auditor (ISO 19011)
- **Werkstoffe:** EU MDR/IVDR Technical Documentation, QMS nach EN ISO 13485:2016, Risikomanagement, Medical Device Single Audit Program, Post-Market Surveillance (PMS/PMCF), EU & Swiss Authorised Representative, Schulungen & Trainings
- **Zertifikate:** QMS nach EN ISO 13485
- **Branchen:** Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik (IVD)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ellecom

## Über uns

ELLECOM ist ein Dienstleistungsunternehmen für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit Fokus auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen unterstützt Hersteller bei der Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumentation nach EU MDR und EU IVDR, bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen nach EN ISO 13485 sowie bei der Integration von MDSAP-Anforderungen für die Märkte Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA. Das Leistungsportfolio umfasst weiterhin Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung, Usability Engineering, biologische Bewertung, Post-Market Surveillance (PMS/PMCF), interne Audits, Gap-Assessments sowie die Funktion als EU- und Schweizer Bevollmächtigter. Ergänzend bietet ELLECOM Schulungen zu EU-MDR-Technical Documentation, ISO 13485:2016 und Lead-Auditor-Qualifikation nach ISO 19011 an. Ursprünglich im internationalen Handel aus Frankfurt am Main tätig, hat sich das Unternehmen zum spezialisierten Regulatory-Partner entwickelt. Hauptsitz ist Efringen-Kirchen in Baden-Württemberg; mit der ELLECOM Swiss AG besteht eine Niederlassung in Waldenburg (Kanton Basel-Landschaft, Schweiz).

## Verfahren & technische Grenzen

- Regulatory Affairs & International Market Access (EU MDR/IVDR)
- QMS-Entwicklung und -Implementierung nach EN ISO 13485
- Interne QMS-Audits
- EU & Swiss Authorised Representative
- Technical Documentation (EU MDR Annex II & III)
- Risk Management nach ISO 14971
- Biologische Bewertung / Biokompatibilität (BEP, BER)
- Usability Engineering
- Post-Market Surveillance (PMS/PMCF)
- MDSAP-QMS-Integration und Gap-Assessment
- EU MDR Technical Documentation Training
- ISO 13485:2016 & Medical Device QM Training
- ISO 13485:2016 Lead Auditor Training (nach ISO 19011)

## Standorte

- Efringen-Kirchen – Hauptsitz, ELLECOM GmbH
- Waldenburg – Gesellschafterin / Schweizer Niederlassung (ELLECOM Swiss AG, Schanzstrasse 34)

## Historie

- : Ursprung im internationalen Handel aus Frankfurt am Main; Übergang in die Medizintechnik-Branche und Entwicklung zum spezialisierten Regulatory-Partner für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.

## Kontakt

- Hauptstraße 12
- 79588 Efringen-Kirchen
- +49 (0) 7628 8008407
- info@ellecom.de