# ELLECOM SWISS AG

> Dienstleister für Regulatory Affairs, QMS und Marktzugang für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

## Auf einen Blick

- **Ort:** Waldenburg
- **Website:** https://www.ellecom.de/
- **Gegründet:** 2017
- **Mitarbeiter:** 2–10
- **Verfahren:** Regulatory Affairs & International Market Access (Medizinprodukte/IVD), Quality Systems & Standards Implementation (QMS, ISO 13485, FDA QMSR), Training & Knowledge Development (Regulatory/Quality Management), EU & Swiss Authorised Representative, QMS & Technische Dokumentation Review, interne Audits, Konformitätsbewertungs-Support (EU MDR), Regulatorische Begleitung von IVD-/Lateral-Flow-Entwicklung (IVDR), Regulatory Affairs & International Market Access (EU MDR, IVDR), QMS-Entwicklung, Implementierung und Pflege (ISO 13485), Technical Documentation (Entwicklung, Review, Gap-Analyse), Internal Audits, Regulatory & Quality Management Training, Support bei Zertifizierungsaudits (Notified Body), Beratung zu Klassifikation, UDI/EMDN, FDA QMSR/MDSAP
- **Branchen:** Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Lateral-Flow-Assays / Point-of-Care-Testing
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ellecom-swiss

## Über uns

Die ELLECOM SWISS AG ist ein Dienstleistungsunternehmen für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und internationalen Marktzugang im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Das Unternehmen unterstützt Hersteller in Asien und Europa bei Klassifikation und Konformitätsbewertung nach EU MDR und IVDR, beim Aufbau, der Implementierung und Pflege von QM-Systemen nach ISO 13485, bei der Technischen Dokumentation, bei internen Audits sowie als Bevollmächtigter (Authorised Representative) in der EU und der Schweiz. Weitere Leistungen umfassen Schulungen zu regulatorischen und qualitätsbezogenen Themen, Beratung zu UDI/EMDN sowie Unterstützung bei Zertifizierungsaudits von Benannten Stellen, einschliesslich FDA QMSR/MDSAP. Schwerpunkte sind die In-vitro-Diagnostik und Lateral-Flow-Assays (Point-of-Care-Testing). Die 2017 gegründete Aktiengesellschaft hat ihren Sitz in Waldenburg (BL), mit weiteren Standorten in Esslingen (ZH) und Efringen-Kirchen (Deutschland, Marke ELLECOM®).

## Verfahren & technische Grenzen

- Regulatory Affairs & International Market Access (Medizinprodukte/IVD)
- Quality Systems & Standards Implementation (QMS, ISO 13485, FDA QMSR)
- Training & Knowledge Development (Regulatory/Quality Management)
- EU & Swiss Authorised Representative
- QMS & Technische Dokumentation Review, interne Audits, Konformitätsbewertungs-Support (EU MDR)
- Regulatorische Begleitung von IVD-/Lateral-Flow-Entwicklung (IVDR)

## Standorte

- Waldenburg – Hauptsitz
- Esslingen (Zürich) – Standort (LinkedIn-Primäradresse)
- Efringen-Kirchen – Standort ELLECOM® (Deutschland)

## Historie

- 2017: Eintragung der ELLECOM SWISS AG ins Handelsregister am 13.02.2017 (Sitz Waldenburg).
- 2024: Letzte Handelsregister-Anpassung am 28.10.2024.
- 2026: Teilnahme mit Vortrag "Designing IVDR-Ready Diagnostics with Confidence" am Lateral-Flow-Assay-Workshop von Cytiva in Dassel, Deutschland (28.09.–01.10.2026).

## Kontakt

- Schanzstrasse 34
- 4437 Waldenburg
- +41 (0)766 800 149
- info@ellecom.de