# epmodex AG

> Entwicklung, Zertifizierung und Markteinführung von Medizinprodukten und industriellen Produkten für High-End-Anwendungen

## Auf einen Blick

- **Ort:** Schweiz (Hauptsitz)
- **Website:** https://epmodex.com/
- **Gegründet:** 2009
- **Verfahren:** Product Design & Development (medical devices), Product Authorization (MDR-Konformität, CE/USFDA, ISO-13485 QMS, ISO-14971 Risikomanagement), System Realization (komplexe Produkte mit kleinen Fehlertoleranzen, ISO-9001/ISO-13485), MDR Remediation & Design Risk Management (u. a. für Nobel Biocare, Dental), Produktentwicklung und Konstruktion, Regulatorische Beratung und Strategie, CE- und US-FDA-Zertifizierung/Zulassung, Aufbau von QM-Systemen nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Verification & Validation, Klinische Bewertungen, Industrialisierung / Design Transfer, Produktkennzeichnung & Verpackung / UDI, Post-Market Surveillance / PMCF, Swiss Authorized Representative & Swiss Importer Services, Projektmanagement, Notified-Body-Suche und -Antrag, Entwicklung medizingradiger radiolumineszenter faserverstärkter Produkte, Systemrealisierung komplexer Produkte, Coaching
- **Zertifikate:** Arbeit nach ISO 13485, Arbeit nach ISO 9001, Risikomanagement ISO 14971
- **Branchen:** Medizintechnik, Dental, Traumatologie, Orthopädie, Spine, Chirurgische Instrumente, Kombiprodukte, Industrie (High-End-Anwendungen)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/epmodex

## Über uns

Die epmodex AG mit Hauptsitz in der Schweiz ist ein Engineering- und Beratungsdienstleister für die Entwicklung, Zertifizierung und Markteinführung von Medizinprodukten und anspruchsvollen Industrieprodukten. Das Unternehmen begleitet Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee über Konstruktion und Produktautorisierung (CE- und US-FDA-Zulassung) bis zur Industrialisierung und Post-Market Surveillance. Kernleistungen umfassen Risikomanagement nach ISO 14971, den Aufbau von QM-Systemen nach ISO 13485, Verifikation und Validierung, klinische Bewertungen sowie Swiss Authorized Representative Services. Für die Fertigung arbeitet epmodex mit sorgfältig ausgewählten Produktionspartnern zusammen, um die Anforderungen der europäischen und amerikanischen Märkte zu erfüllen. Kunden stammen aus Medizintechnik, Dental, Traumatologie, Orthopädie, Spine und chirurgischen Instrumenten; unter den Referenzen ist Nobel Biocare. Das Unternehmen ist Mitglied von Swiss MedTech und realisiert zudem komplexe Systeme mit kleinsten Fehlertoleranzen nach ISO 9001 und ISO 13485.

## Verfahren & technische Grenzen

- Product Design & Development (medical devices)
- Product Authorization (MDR-Konformität, CE/USFDA, ISO-13485 QMS, ISO-14971 Risikomanagement)
- System Realization (komplexe Produkte mit kleinen Fehlertoleranzen, ISO-9001/ISO-13485)
- MDR Remediation & Design Risk Management (u. a. für Nobel Biocare, Dental)

## Standorte

- Hauptsitz Schweiz – Engineering, Regulatory Affairs und Projektmanagement

## Historie

- 2009: Gründung von epmodex durch Martin Epper
- 2021: Volle Anwendbarkeit der EU-MDR; Fokus auf MDR-Dienstleistungen

## Kontakt

- +41 (0) 44 200 11 00
- info@epmodex.com