# EUMEDIQ

> Regulatory-Dienstleister für Medizinprodukte-Hersteller in EU, UK und Schweiz – über den gesamten Produktlebenszyklus.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Zug (Schweiz)
- **Website:** https://www.eumediq.eu
- **Gegründet:** 2020
- **Verfahren:** Medical Device Consulting (Regulatory Strategy, Technische Dokumentation, Clinical Evaluation u. a.), Authorised Representative EU/UK/Schweiz (MDR, IVDR, UKCA, Swissmedic), Auditing Services (ISO 13485, MDSAP, ISO 27001, QMSR; Supplier Audits, interne Auditprogramme, Mock, Import (Regulatory) Schweiz: MedDO/IvDO, swissdamed-Registrierung, Swissmedic-Koordination, Computerised System Validation (CSV), Informationssicherheitsberatung und Cybersecurity Advisory, Qualitätsmanagementsystem-Implementierung, Interim Management, AIMEDIQ – KI-gestützte Regulatory-Intelligence-Plattform, EUMEDIQ Vault – sichere Dokumentenaustausch- und Speicherplattform, Swissdamed XML Service (Massen-Upload kompatibler XML-Dateien), Regulatory World Map (Markteintritts-Guide, Kooperation mit S-GE)
- **Werkstoffe:** Authorised Representative, Auditing Services, Computerised System Validation, Import (Regulatory) Schweiz, AIMEDIQ, EUMEDIQ Vault
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016, ISO 27001, ISO 13485:2016 (eigenes Managementsystem), ISO 27001 (eigenes Managementsystem)
- **Branchen:** Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Software as a Medical Device / eHealth, Life Sciences
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/eumediq

## Über uns

EUMEDIQ ist ein international tätiger Dienstleister für Regulatory Affairs mit Hauptsitz in Zug (Schweiz) und Büros in Hardt (Deutschland) sowie London (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen wurde 2020 in Frankfurt gegründet und unterstützt Medizinprodukte-Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus: von der regulatorischen Strategie und Markteinführung über technische Dokumentation, Clinical Evaluation und Auditing bis zur Post-Market Surveillance. Das Serviceportfolio umfasst Authorised Representative für EU, UK und Schweiz (MDR, IVDR, UKCA, Swissmedic), Auditing nach ISO 13485, MDSAP und ISO 27001, QMS-Implementierung, Informationssicherheit und Cybersecurity-Beratung sowie Computerised System Validation (CSV). Ergänzend bietet EUMEDIQ digitale Services wie die AIMEDIQ-Regulatory-Intelligence-Plattform, die EUMEDIQ Vault für sicheren Dokumentenaustausch, den Swissdamed XML Service und die Regulatory World Map in Zusammenarbeit mit Switzerland Global Enterprise. Zum Portfolio gehören über 10.000 aktive Produkte, darunter 8.871 Medical Devices und 1.130 IVD, mit mehr als 730 Basic UDI-DIs. Das eigene Managementsystem ist an ISO 13485:2016 und ISO 27001 ausgerichtet.

## Standorte

- Zug (CH) – Head Office / Headquarters (EUMEDIQ AG)
- Hardt (DE) – EUMEDIQ GmbH, EU-Büro (2020 in Frankfurt gegründet)
- London (UK) – EUMEDIQ Ltd., UK-Büro

## Historie

- 2020: Gründung der EUMEDIQ GmbH in Frankfurt (Mai 2020).
- 2020: Gründung der EUMEDIQ AG in der Schweiz, später Head Office, heute Zug.
- 2021: Implementierung von ISO 13485 (Qualitätsmanagement).
- 2022: Implementierung von ISO 27001 (Informationssicherheit).
- 2023: Launch der EUMEDIQ Vault, der sicheren Dokumentenaustauschplattform.
- 2024: Launch von Computerised System Validation (CSV) als eigenständige Serviceleistung.
- 2024: Expansion ins Vereinigte Königreich mit Gründung der EUMEDIQ Ltd.
- 2025: Launch der Regulatory World Map in Zusammenarbeit mit Switzerland Global Enterprise (S-GE).
- 2025: Launch von AIMEDIQ, der KI-gestützten Regulatory-Intelligence-Plattform.
- 2026: Meilenstein: über 10.000 UDI-DI als Authorised Representative vertreten.

## Kontakt

- 6300 Zug (Schweiz)
- +41 41 562 7086