# Eurofins Medical Device Testing Aachen GmbH / ac.biomed GmbH

> Unabhängiges Prüflabor für kardiovaskuläre Medizinprodukte nach ISO 5840 und weiteren Normen

## Auf einen Blick

- **Ort:** Aachen
- **Website:** https://www.ac-biomed.de
- **Verfahren:** Prüfung kardiovaskulärer Medizinprodukte nach ISO 5840 (Herzklappen), Blutpumpen-Prüfung (ASTM F1841, ISO 18242, ISO 14708-5), Kanülen-Prüfung (ISO 18193), Oxygenator-Prüfung (ISO 7199, FDA Guidance), Stent-Prüfung (ASTM F3067, ISO 25539), Gefäßprothesen-Prüfung (ISO 7198), Arterielle Filter-Prüfung (ISO 15675), Kardiotomie-Reservoir-Prüfung (ISO 15674), In-vitro-Validierung computergestützter Modelle (ASME V&V 40), Individuelle Prüfaufbauten und Mock-Loops, Partikelbild-Velocimetrie (PIV), Regulatorische Dokumentation
- **Werkstoffe:** Herzklappen-Prüfung, Oxygenator-Prüfung, Stent-Prüfung, Gefäßprothesen-Prüfung, Blutpumpen-Prüfung, Kanülen-Prüfung, Arterielle Filter-Prüfung, Kardiotomie-Reservoir-Prüfung, Partikelbild-Velocimetrie, In-vitro-Validierung computergestützter Modelle
- **Zertifikate:** ISO 17025, ISO 9001:2015, ISO 17025 (Akkreditierung D-PL-22341-01-00)
- **Branchen:** Medizintechnik, Herzklappen, Kardiovaskuläre Medizinprodukte
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/eurofins-medical-device-testing-aachen-ac-biomed

## Über uns

ac.biomed ist ein unabhängiges Prüflabor in Aachen, das auf die Prüfung kardiovaskulärer Medizinprodukte spezialisiert ist. Das Labor bietet als europäisches Labor das vollständige Spektrum an Prüfungen nach ISO 5840 für Herzklappen an. Das Testspektrum umfasst zudem Blutpumpen, Kanülen, Oxygenatoren, Stents, Gefäßprothesen, arterielle Filter und Kardiotomie-Reservoirs nach den einschlägigen Normen wie ASTM F1841, ISO 18242, ISO 18193, ISO 7199, ASTM F3067, ISO 7198, ISO 15675 und ISO 15674. Darüber hinaus bietet das Unternehmen individuelle Prüfaufbauten, Mock-Loops der nächsten Generation sowie die In-vitro-Validierung computergestützter Modelle nach ASME V&V 40 an, inklusive Partikelbild-Velocimetrie (PIV) und regulatorischer Dokumentation. Die Prüfmethoden und Prüfsysteme wurden vom interdisziplinären Team aus Biomediziningenieuren selbst entwickelt und validiert. Das Labor begleitet Hersteller, Benannte Stellen und Behörden bei der sicheren Zulassung innovativer Medizintechnik und ist nach ISO 17025 (D-PL-22341-01-00) und ISO 9001:2015 akkreditiert bzw. zertifiziert.

## Standorte

- Aachen – Prüflabor / Hauptsitz

## Kontakt

- Pauwelsstr. 17
- 52074 Aachen
- +49 241 942618-0
- acb-info@mds.eurofinseu.com