# Evergen Biologics

> CDMO für regenerative Medizin: Aufbereitung und Fertigung von Allograft- und Xenograft-Biomaterialien zu chirurgischen Implantaten.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Alachua, FL (USA)
- **Website:** https://www.evergenbio.com/
- **Gegründet:** 1998
- **Verfahren:** Tissue processing zu chirurgischen Implantaten (Allograft/Xenograft), BioCleanse® Tissue Sterilization Process, Tutoplast® Tissue Sterilization Process, Cancelle SP® Sterilization Process, Proprietäre SIS-Verarbeitung, Precision machining (Knochen/Gewebe), Valve sewing and manufacturing (Herzklappen), Custom formulations (Kollagen-Formulierungen: Gele, Schwämme, Sheets, Puder, Schäume, fibröse, Freeze-drying / Lyophilisierung, Sterilization, Molecular and biochemical assays, Biocompatibility assessments and assays, Allograft screening, infectious disease testing and medical release, Xenograft sourcing and screening, Concept prototyping and testing / Design and process engineering, Packaging solutions and distribution / Drop shipping / Warehousing and inventory management /, Low-dose gamma irradiation (terminale Sterilisation, SAL 10-6), Contract Development and Manufacturing (CDMO), Biomaterial-Procurement (Allograft-Screening, Infektionstests, Xenograft-Sourcing), Produktentwicklung / R&D / Prototyping
- **Werkstoffe:** Allograft Dermis, Allograft Pericardium, Allograft Fascia Lata, Allograft Mineralized & Demineralized Bone, Allograft Fibers, Allograft Bone, Allograft Cartilage, Allograft Tendons, Allograft Skin, Allograft Cornea, Allograft Sclera, Xenograft Collagen, Porcine Small Intestinal Submucosa (SIS), Porcine Dermis, Porcine Pericardium, Bovine Dermis, Bovine Pericardium, Bovine mineralized and demineralized bone, Bovine Tendon, BioCleanse® Tissue Sterilization Process
- **Zertifikate:** ISO 13485
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/evergen-biologics

## Über uns

Evergen ist ein Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) für regenerative Medizin mit Hauptsitz in Alachua, Florida (USA). Das Unternehmen verarbeitet humanes Spendergewebe (Allografts) wie Dermis, Perikard, Fascia lata, Knochen, Knorpel, Sehnen, Haut, Hornhaut und Sklera sowie xenogene Gewebe vom Schwein und Rind zu chirurgischen Implantaten. Zu den Verfahren gehören die proprietären Sterilisationsprozesse BioCleanse®, Tutoplast® und Cancelle SP®, die terminale Gamma-Sterilisation mit einem Sterilitätssicherheitsniveau bis 10-6, Präzisionsbearbeitung von Knochen, Kollagen-Formulierungen (Gele, Schwämme, Sheets, Puder, Schäume, Membranen), Gefrier-trocknung sowie Herzklappen-Nähtechnik. Neben der Fertigung übernimmt Evergen Biomaterial-Beschaffung mit Allograft-Screening und Infektionstests, Produktentwicklung, Design- und Prozessengineering, regulatorische Unterstützung (361 HCT/P, 510(k), IDE, PMA, CE-Kennzeichnung), QA/QC-Chargenfreigabe, Verpackung, Drop Shipping und Lagerverwaltung. Abnehmer sind Medizintechnik-OEMs in Bereichen wie plastischer und rekonstruktiver Chirurgie, Sportmedizin und Orthopädie, Neuro/Spine und Kardiochirurgie. Das QM-System ist ISO 13485-zertifiziert; Standorte bestehen in den USA, Deutschland (Neunkirchen am Brand), Neuseeland und Schottland.

## Verfahren & technische Grenzen

- Tissue processing zu chirurgischen Implantaten (Allograft/Xenograft)
- BioCleanse® Tissue Sterilization Process
- Tutoplast® Tissue Sterilization Process
- Cancelle SP® Sterilization Process
- Proprietäre SIS-Verarbeitung
- Precision machining (Knochen/Gewebe)
- Valve sewing and manufacturing (Herzklappen)
- Custom formulations (Kollagen-Formulierungen: Gele, Schwämme, Sheets, Puder, Schäume, fibröse
- Freeze-drying / Lyophilisierung
- Sterilization
- Molecular and biochemical assays
- Biocompatibility assessments and assays
- Allograft screening, infectious disease testing and medical release
- Xenograft sourcing and screening
- Concept prototyping and testing / Design and process engineering
- Packaging solutions and distribution / Drop shipping / Warehousing and inventory management /
- Low-dose gamma irradiation (terminale Sterilisation, SAL 10-6)

## Maschinenpark

- BioCleanse® automatisierte pharmazeutische Sterilisationssystem BioCleanse®

## Standorte

- Alachua – Headquarters und Fertigungsstandort (Gewebeverarbeitung, Sterilisation, Donor Services)
- West Lafayette – Standort
- Eden Prairie – Standort
- Glencoe – Standort
- Neunkirchen am Brand – Standort Deutschland
- Marton – Standort Neuseeland
- Glasgow – Standort Schottland

## Historie

- 1998: Gründung des Unternehmens
- 2017: Olivier Visa tritt als OEM Franchise Leader bei
- 2020: Olivier Visa wird im Juli President & CEO
- 2026: Auszeichnung „Best Overall MedTech Company“ bei den MedTech Breakthrough Awards (10. Jahrgang)

## Kontakt

- 11621 Research Circle
- 32615 Alachua, FL (USA)
- +1 386 418 8888