# Excopan A.Ş.

> Regulierungsberatung für Medizinprodukte und IVD: MDR, IVDR, FDA, ISO 13485 und klinische Studien.

## Auf einen Blick

- **Ort:** İstanbul (Sarıyer/Maslak)
- **Website:** https://excopan.com/
- **Gegründet:** 2018
- **Mitarbeiter:** 11-50
- **Verfahren:** MDR/IVDR/FDA/ISO 13485 Regulierungsberatung (Klassifizierung, technisches Dossier, klinische, MDR-Konformitätsberatung (EU 2017/745): Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren,, IVDR-Konformitätsberatung (EU 2017/746): Leistungsbeurteilungsplan, wissenschaftliche Validität,, FDA- und Marktzugangsberatung: Registrierung, 510(k), QSR (21 CFR 820), ISO 13485 QM-System: Aufbau, Schulung, interne Auditoren, Auditvorbereitung, Klinische Studien: Planung, Durchführung, akademisch/kommerziell, retro-/prospektiv (ISO 14155), Risikomanagement (ISO 14971:2019), Prozessoptimierung, Schulungsprogramme, Validierung und Qualifizierung, Budgetförderungen und Finanzmanagement, Internationale Messe- und Kongressorganisation, Technisches Projektmanagement, KI-gestützte Technische Dokumentation (MedReg AI, GSPR-Erstellung mit Quellenbelegen), Akademie: Kurse, Workshops, firmenspezifische Schulungen, Branchenumfragen, Beschleunigerprogramme mit Entwicklungsagenturen
- **Werkstoffe:** MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, FDA / 510(k) / 21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 14155, MedReg AI
- **Branchen:** Medizinprodukte (Klassen I–III), In-vitro-Diagnostika (Klassen A–D), Medizintechnik-Startups und etablierte Hersteller, Gesundheitssektor
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/excopan-a

## Über uns

Excopan A.Ş. ist ein 2018 gegründetes Beratungsunternehmen mit Sitz in Istanbul (Maslak/Sarıyer), das auf Regulierungsfragen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Das Dienstleistungsportfolio umfasst MDR-Konformitätsberatung nach EU 2017/745 (Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Technische Dokumentation nach Anhang II/III), IVDR-Beratung nach EU 2017/746 für Klassen A bis D, FDA- und Marktzugangsberatung für die USA (Registrierung, 510(k), 21 CFR 820), Aufbau von ISO-13485-Qualitätsmanagementsystemen sowie Planung und Durchführung klinischer Studien nach ISO 14155. Hinzu kommen Risikomanagement nach ISO 14971:2019, Validierung und Qualifizierung, Schulungsprogramme und Beschleunigerprogramme mit Entwicklungsagenturen. Über die KI-Plattform MedReg AI erstellt das Unternehmen quellenbasierte, atIFIERte GSPR-Dokumentation; die Software wird von der Partnerfirma Makdos Tech entwickelt. Zu den Kunden und Kooperationspartnern zählen TechAnkara, ANKARAKA, die Entwicklungagentur OKA, die Ankara Kalkınma Ajansı sowie das Türkiye Sağlık Vakfı Tıbbi Cihazlar Enstitüsü. Neben dem Hauptbüro in Maslak betreibt das Unternehmen ein Entwicklungsbüro in Bahçelievler, Istanbul.

## Verfahren & technische Grenzen

- MDR/IVDR/FDA/ISO 13485 Regulierungsberatung (Klassifizierung, technisches Dossier, klinische

## Standorte

- İstanbul (Maslak) – Zentrale Verwaltung / Hauptbüro (Sun Plaza, Bilim Sk. No: 5, Kat 13)
- İstanbul (Bahçelievler) – Entwicklungsbüro (Makdos Tech, Softwareentwicklung)

## Historie

- 2018: Gründung als Excopan A.Ş. in Istanbul.
- 2025: Launch der KI-Plattform MedReg AI zur automatisierten GSPR-Erstellung.

## Kontakt

- Sun Plaza, Bilim Sk. No: 5, Kat 13
- 34398 İstanbul (Sarıyer/Maslak)
- +90 554 706 16 11
- info@excopan.com