# Fedegari Group

> Fedegari fertigt Sterilisatoren, Waschsysteme und Isolatoren für die Pharma- und Biotech-Industrie – von Prozessdesign bis Validierung.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Albuzzano (PV), Italien
- **Website:** https://fedegari.com/
- **Gegründet:** 1953
- **Verfahren:** Feucht sterilisieren (moist-heat sterilization, F0-Prozess), Trockenheizsterilisierung und Depyrogenisierung (FOD), Sterilisation mit gesättigtem Dampf (FOF), Sterilisation mit überhitztem Wasser (FOW), Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemisch (FOA), Waschen/Reinigen (GMP-Waschprozesse, Dampf-Wascher, Labor-Glaswaren-Wascher), Bio-Dekontamination (Wasserstoffperoxid-Vaporisation), Sterilitätstestung (Sterility Test Isolator), Prozessdesign und Validierung (IQ/OQ/PQ, GMP-konforme Validierung), Engineering und Automation von Anlagen, Maschinen und Prozessen, Herstellung von Anlagen und Maschinen inkl. Grundkomponenten im eigenen Haus, Commissioning (Installation, Inbetriebnahme), Prozessdesign und -optimierung, Engineering (Design und Automatisierung von Anlagen, Maschinen und Prozessen), Eigene Fertigung von Anlagen und Komponenten, Commissioning (Installation, Inbetriebnahme, IQ/OQ/PQ), Validierung nach GMP-Standards, After-Sales-Support und Ersatzteilversorgung, Tech Center / Schulungen (z. B. PDA Hands-on Training)
- **Werkstoffe:** Sterilisation mit gesättigtem Dampf, Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemisch, Sterilisation mit überhitztem Wasser, Trockenheizsterilisation und Depyrogenisation, GMP-Dampf-Waschverfahren, Labor-Glaswarenwäsche, Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf, Commissioning und Validierung
- **Zertifikate:** B-Corp (in certification process), GMP-konforme Validierung (IQ/OQ/PQ), B-Corp (Zertifizierungsprozess), ISO 9001
- **Branchen:** Pharma- und Biotech-Industrie, Life Sciences
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/fedegari-group

## Über uns

Fedegari ist ein italienischer Hersteller von Sterilisations- und Dekontaminationssystemen für die Pharma- und Biotech-Industrie. Das Unternehmen fertigt gesättigtdampf-, überhitztwasser- und Dampf-Luft-Gemisch-Sterilisatoren, Trockenheizsterilisatoren, GMP-Waschsysteme, Laborsterilisatoren, Glaswarenwäscher, Bio-Dekontaminationseinheiten sowie pharmazeutische Isolatoren und Sterilitätstest-Isolatoren – einschließlich der zentralen Anlagenkomponenten in eigener Fertigung. Als Lösungsanbieter begleitet Fedegari Kunden über den gesamten Lebenszyklus: von Prozessdesign und Optimierung über Engineering und Automatisierung, Fertigung, Installation und Inbetriebnahme (IQ/OQ/PQ) bis zur GMP-konformen Validierung sowie After-Sales-Support und Ersatzteilversorgung. Neben dem Stammhaus in Italien betreibt das Unternehmen ein Tech Center in Sellersville, Pennsylvania (USA), das unter anderem für PDA-Praxisschulungen zur Validierung von Feuchtsterilisationsprozessen genutzt wird. Zu den Kunden zählen unter anderem Mark Cuban Cost Plus Drug Company, WuXi Biologics und Aboca; rund 90 % der Produktion gehen in den Export.

## Verfahren & technische Grenzen

- Feucht sterilisieren (moist-heat sterilization, F0-Prozess)
- Trockenheizsterilisierung und Depyrogenisierung (FOD)
- Sterilisation mit gesättigtem Dampf (FOF)
- Sterilisation mit überhitztem Wasser (FOW)
- Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemisch (FOA)
- Waschen/Reinigen (GMP-Waschprozesse, Dampf-Wascher, Labor-Glaswaren-Wascher)
- Bio-Dekontamination (Wasserstoffperoxid-Vaporisation)
- Sterilitätstestung (Sterility Test Isolator)
- Prozessdesign und Validierung (IQ/OQ/PQ, GMP-konforme Validierung)
- Engineering und Automation von Anlagen, Maschinen und Prozessen
- Herstellung von Anlagen und Maschinen inkl. Grundkomponenten im eigenen Haus
- Commissioning (Installation, Inbetriebnahme)

## Maschinenpark

- Sättigtdampf-Sterilisator Fedegari FOF
- Öko-Dampf-Wascher Fedegari FWS
- Sterilitätstest-Isolator Fedegari FCTS
- Vertikaler Laborsterilisator Fedegari FVA/A1
- Bio-Dekontaminationseinheit Fedegari FCDV
- Überhitztwasser-Sterilisator Fedegari FOW
- Wasch-Sterilisator Fedegari FOWS
- Labor-Glaswaren-Wascher Fedegari FGW
- Dampf-Luft-Gemisch-Sterilisator Fedegari FOA
- Trockenheiz-Sterilisator Fedegari FOD
- Pharmazeutischer Isolator Fedegari FCIS
- Stand-alone Laborsterilisator Fedegari FOB5

## Standorte

- Albuzzano (PV) – Stammwerk: Fertigung, Engineering, Validierung
- Sellersville, PA (Tech Center) – Tech Center für Schulungen, u. a. PDA Hands-on Training zur Validierung von Feuchtsterilisationsprozessen

## Historie

- 1953: Gründung von Fedegari
- 2026: Fedegari wird ISPE Gold Corporate Partner 2026–2027