# Frikart Engineering AG

> Dienstleistungen für Systems Engineering, Human Factors und Regulatory in der Medizintechnik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Bern
- **Website:** https://www.frikart.com/
- **Mitarbeiter:** 4
- **Verfahren:** Systems Engineering (Consulting und Projektmitarbeit), Modellierung, System-Architektur und Design (SysML), Requirements Management und Traceability, Human Factors / Usability Engineering (IEC 62366.1:2015, FDA Human Factors Guidance 2016), Regulatory-Beratung für Medizinprodukte (Europa), Software-Entwicklung für Medizinprodukte (Desktop-, Web- und Mobile-Applikationen), Systems Engineering, Modellierung und System-Architektur (SysML), Human Factors (Methodik, Evaluierung, normenkonforme Dokumentation nach IEC 62366.1:2015 und FDA, Regulatory Affairs (Medizinprodukte, Europa), Consulting, Aktive Projektmitarbeit, Know-How-Transfer und Prozessdefinition/-einführung, Tool-Anpassungen und Tool-Einführung, Wissensvermittlung
- **Werkstoffe:** SysML-Modellierung, Usability Engineering, FDA Human Factors Guidance
- **Zertifikate:** IEC 62366.1:2015 (Usability Engineering), FDA Human Factors Guidance 2016
- **Branchen:** Medizintechnik, Medizinprodukte/Kombinationsprodukte
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/frikart-engineering

## Über uns

Die Frikart Engineering AG aus Bern bietet seit rund zehn Jahren spezialisierte Dienstleistungen für Systems Engineering in der Medizintechnik an. Das vierköpfige Team unterstützt Kunden als Consultant wie auch in aktiver Projektmitarbeit in den Kerndisziplinen System-Architektur und Design, Requirements Management und Traceability, Human Factors sowie Regulatory Affairs. Für die Modellierung wird vorzugsweise SysML verwendet; die Tool-Wahl bleibt dabei offen und umfasst die grossen Hersteller der Branche. Die Human-Factors-Leistungen umfassen Methodik, Evaluierung und normenkonforme Dokumentation nach IEC 62366.1:2015 und der FDA Human Factors Guidance 2016. Im Regulatory-Bereich unterstützt das Unternehmen mit Wissen über regulatorische Gesetzestexte, Normen und Richtlinien für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Ergänzend werden Prozessdefinition und -einführung, Tool-Anpassungen und Know-How-Transfer angeboten; Software-Entwicklung für Medizinprodukte erfolgt über die Partnergesellschaft Frikart Software Engineering GmbH.

## Verfahren & technische Grenzen

- Systems Engineering (Consulting und Projektmitarbeit)
- Modellierung, System-Architektur und Design (SysML)
- Requirements Management und Traceability
- Human Factors / Usability Engineering (IEC 62366.1:2015, FDA Human Factors Guidance 2016)
- Regulatory-Beratung für Medizinprodukte (Europa)
- Software-Entwicklung für Medizinprodukte (Desktop-, Web- und Mobile-Applikationen)

## Standorte

- Bern – Hauptsitz

## Historie

- ca. 2013: Beginn der spezialisierten Dienstleistungen für Systems Engineering in der Medizintechnik