# Ganymede Consulting GmbH

> Beratung für Medizinprodukte-Regulatorik, Qualitätssysteme und globalen Marktzugang

## Auf einen Blick

- **Ort:** Schweiz
- **Website:** https://gany.ch/
- **Gegründet:** 2009
- **Verfahren:** Medical Device Regulatory Consulting, Regulatory Strategy (EU, US, MDR, IVDR, FDA), Quality Assurance / ISO 13485 QMS, Technical Documentation (Technical Files, Design Dossiers), Device Safety Certification (IEC 60601, IEC 61010), Risk Management (ISO 14971), Usability Engineering (IEC 62366), Regulatory Submissions (510(k), De Novo), Post-Market Surveillance, Regulatory Intelligence, Audit Preparation, Regulatory Strategy, Technical Documentation, QMS-Entwicklung (ISO 13485), Regulatory Submissions (510(k), De Novo, Technical Files, Design Dossiers), Risikomanagement (ISO 14971), Audit-Vorbereitung, Expert Training
- **Werkstoffe:** Regulatory Strategy, QMS-Entwicklung, Risikomanagement, Usability Engineering, Device Safety Certification, Post-Market Surveillance, Audit Preparation, Expert Training
- **Zertifikate:** ISO 13485 Lead Auditor (Team)
- **Branchen:** Medizintechnik, Medizinprodukte, Pharmazeutische Liefergeräte (Drug Delivery), Laborgeräte
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ganymede-consulting

## Über uns

Ganymede Consulting GmbH ist eine spezialisierte Beratung für Medizinprodukte-Regulatorik mit Sitz in der Schweiz. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, Drug-Delivery-Systemen und Laborgeräten bei regulatorischen Strategien, technischer Dokumentation und der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Die Leistungen umfassen Regulatory Submissions wie 510(k), De Novo, Technical Files und Design Dossiers, Zulassungssicherheit nach IEC 60601 und IEC 61010, Risikomanagement nach ISO 14971, Usability Engineering nach IEC 62366 sowie Post-Market Surveillance und Audit-Vorbereitung für Benannte Stellen und FDA-Inspektionen. Gründer und Geschäftsführer David Clerk bringt über 30 Jahre Erfahrung in regulierten Industrien mit, unter anderem aus der Luft- und Raumfahrt sowie der Entwicklung von Infusionssystemen, Auto-Injektoren und Protonentherapie-Systemen. Das Team besteht aus Senior Consultants mit auditorischer und ingenieurtechnischer Expertise. Ziel ist die beschleunigte und regelkonforme Markteinführung von Medizinprodukten in EU, USA und internationalen Märkten.

## Verfahren & technische Grenzen

- Medical Device Regulatory Consulting
- Regulatory Strategy (EU, US, MDR, IVDR, FDA)
- Quality Assurance / ISO 13485 QMS
- Technical Documentation (Technical Files, Design Dossiers)
- Device Safety Certification (IEC 60601, IEC 61010)
- Risk Management (ISO 14971)
- Usability Engineering (IEC 62366)
- Regulatory Submissions (510(k), De Novo)
- Post-Market Surveillance
- Regulatory Intelligence
- Audit Preparation

## Standorte

- Schweiz – Hauptsitz

## Historie

- 2009: Gründung der Ganymede Consulting GmbH durch David Clerk
- 2000: Vorherige CEO- und Gründer-Tätigkeit von David Clerk (2000–2009, verkauft)