# Genius Shield

> Beratungsunternehmen für FDA-Regulierung, Qualitätsmanagement und Markteinführung von Medizinprodukten

## Auf einen Blick

- **Website:** https://geniusshield.io/
- **Mitarbeiter:** 2-10
- **Verfahren:** FDA Regulatory Plan & Strategy, Regulatory Submissions and Applications (510(k), De Novo, PMA, IDE), Pre-Submission Meetings with FDA, Product Registrations (FDA), Quality Management System (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015) Implementation, Tech Regulatory Due Diligence für Investoren, Genius Launch Plan (Design-, Prozess-, Regulatory-, Risk-Management-, V&V-Analyse), Gap Analysis (Regulatory/Quality De-risking), FDA Regulatory Strategy & Submissions (510(k), De Novo, PMA, IDE), Pre-Submission Meetings mit FDA, Produktregistrierungen bei der FDA, Aufbau von Quality Management Systems (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015), Regulatory & Quality Due Diligence für Investoren, Genius Launch Plan (Deep-Dive Produktentwicklungszyklus), Gap Analysis & De-Risking, Training & Compliance-Implementierung
- **Werkstoffe:** FDA Regulatory Plan & Strategy, FDA Regulatory Submissions (510(k), De Novo, PMA, IDE), Quality Management System (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015), Tech Regulatory Due Diligence
- **Branchen:** Medizinprodukte / Medical Equipment Manufacturing, MedTech-Startups, Healthcare Fortune 500, Government Entities
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/genius-shield

## Über uns

Genius Shield ist ein strategischer Partner für Regulierungs- und Qualitätsvorbereitung von Medizinprodukten. Das Unternehmen begleitet MedTech-Startups, Gesundheitskonzerne (Fortune 500) und staatliche Einrichtungen durch den gesamten FDA-Prozess: von der Regulierungsstrategie über Zulassungsanträge (510(k), De Novo, PMA, IDE) und Pre-Submission-Meetings bis zum Aufbau von Quality Management Systems nach 21 CFR 820, ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Das Angebot umfasst außerdem Regulatory & Quality Due Diligence für Investoren, Gap-Analysen zur Risikominimierung sowie Training und Compliance-Implementierung. Die Arbeit erfolgt in einem definierten dreiphasigen Prozess (Genius Launch Plan, Gap Analysis/De-Risking, Compliance-Implementierung) mit Festpreisen. Gründerin und Geschäftsführerin ist Dr. Ediuska Laurens, M.S., EngD, eine Medizinprodukte-Expertin für Regulierung, Qualität und Produktentwicklung und ehemalige Stryker-Führungskraft; das Team bringt nach Unternehmensangaben insgesamt 80 Jahre Erfahrung aus führenden Medizintechnikkonzernen mit. Zu den Kunden zählen u. a. Neopenda und EpiBone Inc.

## Verfahren & technische Grenzen

- FDA Regulatory Plan & Strategy
- Regulatory Submissions and Applications (510(k), De Novo, PMA, IDE)
- Pre-Submission Meetings with FDA
- Product Registrations (FDA)
- Quality Management System (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015) Implementation
- Tech Regulatory Due Diligence für Investoren
- Genius Launch Plan (Design-, Prozess-, Regulatory-, Risk-Management-, V&V-Analyse)
- Gap Analysis (Regulatory/Quality De-risking)

## Kontakt

- ediuska@geniusshield.io