# Global Restructuring Advisors GmbH

> Strategisch-regulatorische Beratung und Produktentwicklung für Life-Sciences- und Medizintechnikunternehmen

## Auf einen Blick

- **Ort:** München
- **Website:** https://www.globalrestructuringadvisors.com
- **Gegründet:** 2011
- **Verfahren:** Strategisch-regulatorische Beratung (FDA/MDR/PMDA/ANVISA/COFEPRIS/INVIMA), Produktentwicklung (nicht-klinisch und klinisch), EU MDR / CE-Kennzeichnung, FDA 510(k) und QSR (21 CFR 820), MDSAP, ISO 13485 / ISO 14971 QMS-Compliance und Audits, Clinical Evaluation Reports / PMCF / Clinical Trial Data Management, European Authorized Representative / US FDA Agent Representation, Restrukturierung, Strategisches Management, Finanzierungsunterstützung (VC/PE, Due Diligence), Due Diligence und Technologiebewertung, Patentverletzungs-Gutachten / FTO-Support, Regulatory Affairs & Quality Assurance Outsourcing, Vigilance/Incidence Reporting
- **Werkstoffe:** US FDA Regulatory Affairs, EU MDR / CE-Kennzeichnung, Asien (PMDA), LATAM (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA), ISO 13485 / ISO 14971
- **Zertifikate:** ISO 13485 / ISO 14971 Compliance-Support, FDA QSR (21 CFR 820), MDSAP, ISO 9001
- **Branchen:** Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, In-vitro-Diagnostik (IVD), Digital Health / Telehealth / Mobile Apps, Life Sciences
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/global-restructuring-advisors

## Über uns

Global Restructuring Advisors (GRA) ist eine strategisch-regulatorische Beratungs- und Produktentwicklungsgesellschaft für Life-Sciences-Produkte mit Hauptsitz in München und Standorten in Los Angeles und San Diego (USA). Das Team aus Fachexperten mit langjähriger Industrie- und Behördenerfahrung begleitet Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit durch den Produktentwicklungsprozess von der Idee bis zur Kommerzialisierung – analogen wie digitalen Gesundheitsprodukten. Die Leistungen umfassen regulatorische Zulassungen und Compliance für FDA (510(k), QSR), EU MDR/CE-Kennzeichnung, PMDA (Japan) sowie ANVISA, COFEPRIS und INVIMA (Lateinamerika), QMS-Audits nach ISO 13485 und ISO 14971, MDSAP, klinische Bewertung sowie Regulatory-Affairs- und QA-Outsourcing. Darüber hinaus bietet GRA Restrukturierung, strategisches Management, Finanzierungsunterstützung, Due Diligence und Technologiebewertung an. Seit dem Start 2011 hat GRA zahlreiche Unternehmen bei nichtklinischer und klinischer Entwicklung sowie regulatorisch-strategischen Herausforderungen unterstützt, mit Fokus auf die Märkte Europa, Nordamerika, Lateinamerika und Asien.

## Standorte

- München – Europäischer Standort / Hauptsitz
- Los Angeles – Standort North America
- San Diego – Standort North America (Logistik)

## Historie

- 2011: Launch von GRA (Global Restructuring Advisors)

## Kontakt

- Brienner Str. 12
- 80333 München
- +49-89-545 65 242
- info@globalrestructuringadvisors.com