# GO FOR Q! GmbH

> Beratung für Qualitätsmanagement, Zulassung und Audits für Hersteller von Medizinprodukten und Pharma

## Auf einen Blick

- **Ort:** CH-4310 Rheinfelden
- **Website:** https://go-for-q.com
- **Gegründet:** 2015
- **Verfahren:** Beratung Qualitätsmanagement / Zulassung Medizinprodukte (ISO 9001, ISO 13485, MDR,, Zertifizierungsvorbereitung ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 inkl. QM-Dokumentation, Unterstützung Qualitätsmanagement (Beratung, Interims Management, Troubleshooting, 6 Sigma, Lean), Produktbeobachtung (PMS) / Vigilance, Lieferantenbetreuung, Prozessvalidierungen, CE-Marking, 510K, System-Audits, Prozess-Audits, Lieferanten-Audits, FDA-Audit-Vorbereitung, Risiko-Management nach ISO 14971, Software-Validierung (GAMP5, IEC 62304), klinische Evaluationen, QM-Beratung (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 17025), Zertifizierungsvorbereitung zum Festpreis, Medizinprodukte-Zulassung (MDR 2017/45, CE-Marking, 510K), Risikomanagement (ISO 14971), Interims Management und Troubleshooting, QMS-Optimierung mit 6 Sigma und Lean, Post Market Surveillance / Vigilance, Lieferantenbetreuung, -auswahl, -qualifizierung, -bewertung, Prozessvalidierungen, Projektleitung (RoHS, REACH, Biokompatibilität ISO 10993-1 ff, Validierungen), FDA Remediation (Warning Letters 483) und FDA-Reporting, System-, Prozess- und Lieferanten-Audits, FDA-Audit-Vorbereitung, MDR GAP-Analyse
- **Werkstoffe:** ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025, ISO 14971, MDR 2017/45, Software-Validierung, EN ISO 14155
- **Zertifikate:** ISO 9001, ISO 13485 (beraten), MDR / FDA-Zulassung (beraten)
- **Branchen:** Medizintechnik, Pharmaindustrie, Pharma-Industrie
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/go-for-q

## Über uns

Die GO-FOR-Q! GmbH ist ein unabhängiges, praxisorientiertes Beratungsunternehmen mit Sitz in Rheinfelden (Aargau), das Hersteller von Medizinprodukten und Pharmaunternehmen im Bereich Qualitätsmanagement und Produk zulassung unterstützt. Das Leistungsportfolio umfasst die Vorbereitung von Zertifizierungen nach ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 und ISO 17025 einschliesslich der kompletten QM-Dokumentation, Unterstützung bei der Medizinprodukte-Zulassung nach MDR 2017/45 (CE-Marking, 510K), Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Software-Validierung nach GAMP5 und IEC 62304. Weitere Schwerpunkte sind System-, Prozess- und Lieferanten-Audits, FDA-Audit-Vorbereitung und FDA-Remediation, Post-Market-Surveillance und Vigilance, Prozessvalidierungen, klinische Prüfungen und klinische Evaluationen nach EN ISO 14155 sowie Lieferantenbetreuung und -qualifizierung. Das Unternehmen wurde 2015 von Andres Romann gegründet und unterstützt kleine und mittlere Unternehmen bei Einführung, Pflege und Weiterentwicklung ihrer Qualitätsmanagementsysteme.

## Verfahren & technische Grenzen

- Beratung Qualitätsmanagement / Zulassung Medizinprodukte (ISO 9001, ISO 13485, MDR,
- Zertifizierungsvorbereitung ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 inkl. QM-Dokumentation
- Unterstützung Qualitätsmanagement (Beratung, Interims Management, Troubleshooting, 6 Sigma, Lean)
- Produktbeobachtung (PMS) / Vigilance, Lieferantenbetreuung, Prozessvalidierungen, CE-Marking, 510K
- System-Audits, Prozess-Audits, Lieferanten-Audits, FDA-Audit-Vorbereitung
- Risiko-Management nach ISO 14971, Software-Validierung (GAMP5, IEC 62304), klinische Evaluationen

## Standorte

- Rheinfelden – Hauptsitz / Beratung

## Historie

- 2015: Gründung der GO-FOR-Q! GmbH durch Andres Romann nach seiner Tätigkeit u. a. als EU-Direktor Qualitätsmanagement bei der Invacare AG.
- 2019: Erstellung des Impressums der Unternehmenswebsite zum 01.03.2019.

## Kontakt

- Alte Saline 28
- CH-4310 Rheinfelden
- +41 76 360 34 96
- info@go-for-q.com