# Grünewald GmbH

> Compliance- und Validierungsberatung für Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie – praxisnah und effizient.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Bensheim
- **Website:** https://gruenewald-gmbh.de
- **Gegründet:** 1999
- **Mitarbeiter:** knapp 40 (2023)
- **Verfahren:** Regulatory Compliance, Qualitätsmanagement (ISO 13485, ISO 9001, EU-GMP, FDA 21 CFR 820), Risikomanagement (ISO 14971, FMEA), Forschung und Entwicklung, Produktion und Logistik / Lean GMP Engineering, Market Access, Digitale Compliance / CSV, Qualifizierung und Validierung, GMP-Anlagenverlagerung, Audits (1st/2nd Party, Lieferantenaudits), Interims-QMB, Express Consulting, Cybersecurity bei Medizinprodukten
- **Werkstoffe:** DIN EN ISO 13485:2016, DIN ISO 9001:2015, ISO 14971:2019, EU-GMP, EU-MDR (2017/745) / EU-IVDR (2017/746), FDA 21 CFR 820, IEC 81001-5-1:2021, Lean GMP Manufacturing
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 (TÜV SÜD)
- **Branchen:** Medizintechnik, Biotechnologie, Pharmaindustrie, Pharma
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/gruenewald

## Über uns

Die Grünewald GmbH ist ein Beratungsunternehmen mit Sitz in Bensheim, das Unternehmen aus Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie bei regulatorischen Anforderungen unterstützt. Das Spektrum umfasst Regulatory Compliance, Qualitätsmanagement nach ISO 13485, ISO 9001, EU-GMP und FDA 21 CFR 820, Risikomanagement nach ISO 14971, Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen, GMP-Anlagenverlagerungen, Computer-System-Validierung (CSV), Cybersecurity bei Medizinprodukten, Audits sowie Market Access. Das Team aus knapp 40 Biologen, Chemikern, Verfahrensingenieuren und Naturwissenschaftlern arbeitet interdisziplinär und projektorientiert. Kunden sind Start-ups, mittelständische Unternehmen und internationale Konzerne; Projektvolumina reichen von 1.000 Euro bis über 3.000.000 Euro. Das eigene Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert (TÜV SÜD, Zertifikat gültig bis 2027). 1999 in Heppenheim gegründet, ist das inhabergeführte Unternehmen seit 2021 in einem Neubau in Bensheim ansässig.

## Standorte

- Bensheim – Hauptsitz mit Bürogebäude (Platz für bis zu 80 Mitarbeitende)
- Heppenheim – Gründungsort (historisch)

## Historie

- 1999: Unternehmensgründung durch Jürgen Grünewald in Heppenheim, Fokus auf schlanke Nachweisführungen in der pharmazeutischen Industrie (Qualifizierung/Validierung).
- 2001: Systematische Etablierung eines risikobasierten Vorgehens bei Validierungen in der Pharmabranche.
- 2004: Erweiterung des Dienstleistungsspektrums auf regulative und normative Anforderungen der Medizinprodukte-Industrie.
- 2007: Erstmals risikobasiertes Vorgehen bei einer Standortverlagerung regulierter Produktionsbereiche im laufenden Betrieb.
- 2012: Stetiges Wachstum und Umzug innerhalb Heppenheims.
- 2015: Erweiterung des Leistungsspektrums auf normative und regulatorische Anforderungen der Biotechnologie.
- 2018: Übernahme durch Szilárd Varga, Umbenennung in Grünewald GmbH & Co KG.
- 2019: Umfirmierung zur Grünewald GmbH.
- 2020: Beginn der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
- 2021: Neubau und Umzug nach Bensheim; ISO-13485-Zertifikat im Dezember ausgestellt.
- 2023: Knapp 40 Expert:innen; preferred supplier bei namhaften Unternehmen und internationalen Konzernen.

## Kontakt

- Sophie-Opel-Straße 16
- 64625 Bensheim
- +49 6251 850 202 0
- info@gruenewald-gmbh.de