# GYNEMED GmbH & Co. KG

> Herstellung von IVF-Kulturmedien und Verbrauchsmaterialien für die reproduktionsmedizinische Diagnostik und Assistierte Reproduktion

## Auf einen Blick

- **Ort:** Sierksdorf
- **Website:** https://gynemed.de
- **Verfahren:** Herstellung von Zellkulturmedien (IVF/ART-Medien: Embryokultur, Wasch-, Spermienaufbereitungs- und, Sterile Herstellung und Sterilitätsprüfung (SAL 10-3), Endotoxin-Prüfung (<0,25 EU/ml),, Herstellung von IVF-Kulturmedien und Verbrauchsmaterialien, Zertifikate von Analysen pro Charge (CoA), MSDS-Bereitstellung, Vertrieb von Laborausrüstung und Vitrifikationssystemen, Schulung/Support für embryologisches Personal
- **Werkstoffe:** Human serum albumin, Gentamicin Sulfate, Hyaluronidase (boviner Ursprung, pharmazeutische Qualität, 80 IU/ml), Glycerol (26,7 % in SpermCryo All-round), Silanisierte Silica-Partikel (SpermFilter), Human Serum Albumin, Hyaluronidase (bovin, pharmazeutische Qualität), Glycerol (26,7 %), Silanisierte Silica-Partikel, Hepes-/Bikarbonat-gepufferte Salzlösungen
- **Zertifikate:** EC Certificate Full Quality Assurance System (Richtlinie 93/42/EEC, Anhang II), EC Certificate Full Quality Assurance System (93/42/EEC Anhang II, Medien mit, EC Design-Examination Certificate (Klasse III, GM501 Wash u. a.), EC Full Quality Assurance System nach MDD 93/42/EEC Anhang II (DEKRA NB 0344), EC Design-Examination Certificate Klasse III (GM501 Wash u. a.), ISO 13485 (Hersteller Gynotec B.V. für einzelne Produkte)
- **Branchen:** Reproduktionsmedizin / IVF-Kliniken, Embryologie-Labore, Zytogenetik
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/gynemed

## Über uns

GYNEMED GmbH & Co. KG mit Sitz in Sierksdorf (Schleswig-Holstein) entwickelt und vertreibt Zellkulturmedien und Verbrauchsmaterialien für die In-vitro-Fertilisation (IVF) und Assistierte Reproduktion (ART). Das Portfolio umfasst Embryokulturmedien (GM501-Reihe), Wasch- und Spermienaufbereitungsmedien (SpermWash, SpermFilter), Kryokonservierungsmedien (SpermCryo), Hyaluronidase zur Denudation sowie Vitrifikationssysteme nach der Kitazato-Cryotop-Methode. Die Produktion der Medien erfolgt – laut DEKRA-EC-Zertifikaten – am Produktionsstandort Lensahn unter sterilen Bedingungen mit steriler Filtration und Abfüllung. Rohstoffe werden in pharmazeutischer Qualität (European Pharmacopoeia und/oder USP) eingesetzt, darunter Humanalbumin, Gentamicin und bovine Hyaluronidase. Jede Charge wird auf Sterilität (SAL 10-3), Endotoxine (<0,25 EU/ml) und Embryotoxizität im Mouse Embryo Assay (MEA ≥ 80 % Blastozysten) geprüft;Analysis-Zertifikate pro Charge stehen zum Download bereit. Neben eigenen Medien vertreibt GYNEMED Laborausrüstung, Diagnostika wie MAR-Tests sowie Schulung und Support für embryologisches Fachpersonal. Die Produktlinien ART und Cytogenetics von Irvine Scientific werden seit der Übernahme durch Nexpring Health gemeinsam vermarktet.

## Verfahren & technische Grenzen

- Herstellung von Zellkulturmedien (IVF/ART-Medien: Embryokultur, Wasch-, Spermienaufbereitungs- und
- Sterile Herstellung und Sterilitätsprüfung (SAL 10-3), Endotoxin-Prüfung (<0,25 EU/ml),

## Maschinenpark

- CO2-Inkubator (Prozessumgebung, kein eigener Maschinenpark angegeben)

## Standorte

- Sierksdorf – Hauptsitz, Vertrieb und Verwaltung
- Lensahn – Produktionsstandort für IVF-Kulturmedien (Lübecker Straße 9)

## Historie

- 2012: Ersterteilung der EC-Qualitätssicherungszertifikate (2154875CE01) durch DEKRA am 27.11.2012.
- 2016: Ersterteilung des EC Design-Examination Certificates (2154875DE03) für GM501 Wash am 02.03.2016.
- 2017: Ersterteilung des EC-Zertifikats für Medien mit boviner Hyaluronidase (2154875CE02) am 17.03.2017.
- 2018: Reissuung der DEKRA-Zertifikate am 12.11.2018.
- : Nexpring Health übernimmt die ART- und Cytogenetics-Produktlinien von Irvine Scientific; GYNEMED vermarktet die Produktlinien mit.

## Kontakt

- Wagrienring 24b
- 23730 Sierksdorf
- +49 4561 51325-00
- info@gynemed.de