# Helix Life Sciences AG

> Regulatorische Beratung und Qualitätsmanagement für Pharma, Biotech und MedTech in der Schweiz

## Auf einen Blick

- **Ort:** Genf, Schweiz
- **Website:** https://www.helix-lifesciences.ch/
- **Verfahren:** Regulatorische Strategie und Swissmedic-Zulassungen, Swissmedic Establishment License (Einfuhr, Ausfuhr, Grosshandel), FvP/QP-Mandate und Stellvertretung nach Schweizer Recht, QPPV (Responsible Person Pharmakovigilanz), Qualitätsmanagement (QMS) für Pharma und MedTech, GMP- und GDP-Compliance, ISO 13485 Compliance für Medizinprodukte, Digital Health / Software as a Medical Device Beratung, Market Access (Erstattungsstrategie, HTA-Dossiers, Preisverhandlungen), Pharma-Training und Schulungen, Audits und Assessments, Regulatorische Beratung, Technical Documentation, Gap Assessments, Life Cycle Management (LCM), Vertretung gegenüber Swissmedic und FOPH/BAG, Swissmedic-Inspektionsvorbereitung und -begleitung
- **Werkstoffe:** Regulatorische Beratung, Qualitätsmanagement, FvP/QP- und QPPV-Mandate, Market Access, Digital Health, Pharma-Training
- **Zertifikate:** GMP/GDP-Compliance, ISO 13485 Beratung
- **Branchen:** Pharmazeutische Industrie, Biotech, MedTech, Digital Health, IVD/Diagnostika
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/helix-life-sciences

## Über uns

Helix Life Sciences AG ist eine Schweizer Pharma-Beratung mit Hauptsitz in Genf und weiteren Standorten in Zürich und Lugano. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Rahmenbedingungen und beim Markteintritt in der Schweiz. Das Serviceportfolio umfasst regulatorische Strategie und Swissmedic-Zulassungen, die Swissmedic Pharmaceutical Establishment License für Einfuhr, Ausfuhr und Grosshandel, FvP/QP- sowie QPPV-Mandate nach Schweizer Recht, Qualitätsmanagement (QMS) inklusive GMP- und GDP-Compliance sowie ISO 13485 für Medizinprodukte. Hinzu kommen Beratung zu Digital Health und Software as a Medical Device, Market Access mit Erstattungsstrategien und HTA-Dossiers, Audits, Gap Assessments, Technical Documentation, Life Cycle Management sowie Pharma-Trainings. Das Team kombiniert wissenschaftliche, regulatorische und qualitätsmanagementbezogene Expertise und vertritt Kunden gegenüber Swissmedic und FOPH/BAG, einschliesslich Vorbereitung und Begleitung von Swissmedic-Inspektionen.

## Standorte

- Genf – Hauptsitz
- Zürich – Standort
- Lugano – Standort

## Kontakt

- Genf, Schweiz
- contact@helix-lifesciences.ch